Benchmarking 2020 – Confronto dei tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano tra la Svizzera e l’UE e gli USA e analisi dei processi di omologazione nazionali

Nel 2020 le aziende farmaceutiche e Swissmedic hanno condotto per la settima volta lo studio congiunto di benchmarking dei tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano. Mettendo a confronto i tempi di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), della statunitense Food and Drug Administration (FDA) e di Swissmedic, si sono potute comparare le prestazioni di un’autorità di omologazione nazionale, indipendente e di piccole dimensioni come Swissmedic con le prestazioni delle grandi autorità di riferimento internazionali. Oltre al benchmarking internazionale, lo studio contempla anche un’analisi differenziata dei processi di omologazione nazionali.

I dati valutati riguardano le domande completate nel periodo dal 1° gennaio al 21 dicembre 2019 e rappresentano quindi la fase di transizione tra il vecchio e il nuovo diritto in materia di agenti terapeutici, entrato in vigore il 1° gennaio 2019 (revisione della legge sugli agenti terapeutici LATer2). Tale revisione ha comportato, tra le molte cose, anche l’adeguamento della struttura delle domande di modifica in base a quella dell’EMA. Particolarmente rilevante è la nuova classificazione dell’estensione dell’indicazione come modifica di tipo II con riduzione simultanea dei tempi di elaborazione da un totale di 480 a 390 giorni civili (procedura standard). Tuttavia, delle domande analizzate e completate nel 2019, solo il 12 per cento è stato elaborato secondo le nuove direttive. Una migliore rappresentazione di eventuali effetti la si avrà con lo studio dell’anno prossimo relativo all’esercizio 2020.

Per il periodo 2019 sono stati considerati per la prima volta i prodotti per la terapia genica e cellulare ed è stata allestita un’analisi separata dei biosimilari di nuova omologazione. Si è invece rinunciato a un’analisi dei principali cambiamenti derivanti dalla LATer2 (ad es. nuova forma galenica, nuova posologia).

All’attuale studio di benchmarking hanno partecipato 76 aziende (-4 %), che coprono l’83 per cento del mercato complessivo e l’88 per cento del mercato con medicamenti soggetti a prescrizione. Queste percentuali elevate consentono di trarre conclusioni significative dalle analisi.

Per le nuove notifiche di nuove sostanze attive (NA NAS) secondo la procedura standard, il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi è di 555 giorni civili (+ 4 % rispetto all’anno precedente) in Svizzera, di 401 giorni civili (-0,2 %) per l’EMA e di 318 giorni civili (-13 %) per la FDA.

Il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi per le estensioni dell’indicazione nella procedura standard è di 380 giorni civili (-9 %) in Svizzera, 294 giorni civili (+8 %) per l’EMA e 304 giorni civili (+0,3 %) per la FDA. Nel raffronto internazionale, i tempi di omologazione in Svizzera sono più lunghi nonostante l’accelerazione già conseguita in tal senso. Tuttavia, con il numero crescente di domande elaborate secondo le tempistiche abbreviate di cui alla LATer2, i tempi di elaborazione dovrebbero continuare a diminuire anche in futuro.

Per i principi attivi noti (BWS) senza innovazione (generici) nella procedura standard, il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi è di 501 giorni civili (+2 %) per Swissmedic, di 397 giorni civili (-19 %) per l’EMA e di 1298 giorni civili (-44 %) per la FDA. Se le domande sono elaborate nell’ambito della procedura di cui all’articolo 13 LATer, i tempi di omologazione si riducono del 41 per cento rispetto alla procedura standard e sono in media di soli 295 giorni civili (+4 %). Nel 2019, il 44 per cento (anno precedente: 49 %) delle domande concernenti i BWS senza innovazione è stato trattato secondo la procedura di cui all’articolo 13 LATer.

In caso di applicazione dell’articolo 13 LATer (56 % delle domande), i tempi di elaborazione complessivi si riducono del 52 per cento rispetto alla procedura standard anche per i BWS con innovazione.

Per le nuove notifiche di biosimilari secondo la procedura standard, il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi è ora di 469 giorni civili (-31 %) in Svizzera, di 440 giorni civili per l’EMA e di 304 giorni civili per la FDA.

Nuove sostanze attive e biosimilari

L’aumento dei tempi di elaborazione complessivi delle NA NAS sembra riconducibile, da un lato, al tempo di risposta più lungo delle aziende alla List of Questions e, dall’altro lato, alle verifiche supplementari dei testi che sono state più frequenti nonché più lunghe e complesse rispetto all’anno precedente. Al contrario, i tempi di omologazione dei biosimilari sono stati ridotti di circa un terzo. Questa accelerazione è dovuta ai tempi di risposta notevolmente più rapidi delle aziende e alle verifiche supplementari dei testi che si sono rese necessarie solo occasionalmente.

Ottimizzazione della fase di etichettatura

La durata della valutazione scientifica tra le tappe fondamentali «Doc. OK» e «Decisione preliminare di approvazione» equivale a quella della FDA e di altre principali autorità di omologazione (si veda la pubblicazione del 3 luglio 2020). Studi di benchmarking precedenti avevano già chiarito che la chiave per l’accelerazione del processo risiede nel minor numero possibile di verifiche supplementari dei testi e di seconde decisioni preliminari. Tuttavia, come dimostrano le cifre disponibili, le misure adottate negli ultimi anni (cfr. Swissmedic Journal 07/2017 e 05/2019) non hanno ancora avuto l’effetto desiderato: le verifiche supplementari dei testi e le seconde decisioni preliminari restano frequenti (70 % delle nuove domande NAS), il che fa perdere in media circa 100 giorni civili, due terzi dei quali sono attribuibili ai tempi di elaborazione in Swissmedic. Occorre quindi intervenire in tal senso (cfr. Prospettive).

Prospettive

Con la revisione del diritto in materia di agenti terapeutici LATer2, nello specifico grazie alle procedure di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis-quater della LATer e alla possibilità di omologazione temporanea, sono state create ulteriori semplificazioni tese ad accelerare la disponibilità sul mercato. Il gruppo di lavoro Benchmarking spera che il potenziale di queste procedure venga sfruttato e possa essere valutato nell’ambito di studi futuri.

Inoltre, con la LATer2, l’applicazione della procedura di cui all’articolo 13 LATer è stata estesa anche ai biosimilari. Ciò dovrebbe tradursi in una significativa riduzione dei tempi di elaborazione complessivi per l’esercizio 2020.

In risposta alla situazione insoddisfacente relativa alla fase di etichettatura, Swissmedic ha adottato ulteriori misure per avviare anticipatamente il dialogo sull’etichettatura in futuro, in uno scambio diretto con le aziende (cfr. Swissmedic Journal 06/2020) e per concludere il processo di valutazione, se possibile, subito dopo la decisione preliminare. Ulteriori misure di accompagnamento per il dialogo sull’etichettatura sono in fase di sviluppo in collaborazione con le associazioni dell’industria.