Une Étude atteste de la compétitivité internationale de Swissmedic

Si l’on considère le temps consacré à l'examen scientifique des demandes d'autorisation, Swissmedic est, en comparaison avec les autres pays, au même niveau que les autorités les plus rapides

03.07.2020

La rapidité et le soin apportés au traitement des procédures d’autorisation de mise sur le marché par les autorités sont des facteurs décisifs aussi bien pour l’industrie que pour les patients. Les prestations de Swissmedic sont notamment mesurées par rapport à celles de l’EMA (l’Agence européenne des médicaments) et de la FDA (la Food and Drug Administration des Etats-Unis).

Dans son Briefing R&D 77 qui est paru récemment, le Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) compare plusieurs données-clés en rapport avec les procédures d'autorisation menées par les six grandes autorités qui délivrent les autorisations pour les produits thérapeutiques : l'EMA, la FDA, la PMDA, Health Canada, la TGA et Swissmedic. Le rapport compare d'une part le nombre et la durée des procédures d'octroi d'autorisations pour les différentes catégories de médicaments, et met d'autre part en lumière les spécificités réglementaires des diverses juridictions, notamment en ce qui concerne les procédures d'autorisation simplifiées («Facilitated Regulatory Pathways»).

En 2019, il fallait 520 jours-calendrier à Swissmedic pour examiner les demandes d'octroi d'autorisations portant sur de nouveaux principes actifs (NAS), soit 277 jours de plus qu’à la FDA, qui est l'autorité la plus rapide au monde. Cependant, le dernier briefing R&D mentionnait aussi pour la première fois le temps consacré exclusivement à l'examen scientifique des dossiers. Chez Swissmedic, cette phase dure seulement 312 jours, ce qui constitue un très bon résultat pour l'autorité suisse au regard de ce qui se fait à l’étranger.

Il n'en reste pas moins que Swissmedic continue à s'efforcer de réduire encore le temps total qui s’écoule jusqu’à l'octroi des autorisations de mise sur le marché.

Calcul du temps d'octroi des autorisations

Le dernier Briefing R&D met en exergue un aspect du temps total qui s’écoule jusqu’à l'octroi des autorisations pour les médicaments (temps d'octroi des autorisations), et qui n'avait pas été présenté jusqu’à maintenant : pour la première fois, il mentionne non seulement le temps d'octroi des autorisations, mais également de manière séparée le temps consacré à l'examen scientifique des demandes. Ces tâches-clés qui se situent entre les jalons « Doc. OK » et « Préavis d'approbation », et qui comprennent également l'envoi des réponses à la liste de questions par l'entreprise, prennent en moyenne 312 jours en Suisse, ce qui fait de Swissmedic la troisième autorité en termes de rapidité après la FDA et l'EMA.

Cependant, le temps d'octroi des autorisations est de 520 jours, ce qui est trop long. Le processus d’étiquetage au terme de l'examen scientifique prend toujours trop de temps et fait l'objet de mesures supplémentaires d'optimisation.

« Facilitated Regulatory Pathways »

En 2019, il fallait au total en moyenne 300 jours à Swissmedic pour délivrer des autorisations dans le cadre des procédures rapides (PRA). Le temps d'octroi des autorisations pour des médicaments innovants qui présentent une grande utilité thérapeutique est ainsi comparable à celui qui prévaut à l'EMA (270 jours) et à la FDA (238 jours). Chez Swissmedic, le temps consacré à l'examen scientifique était même de 187 jours seulement lors des PRA – un record qu'aucune autre autorité n'a battu.

Ces dernières années, la part des demandes traitées dans le cadre de procédures rapides d'autorisation portant sur de nouveaux principes actifs a enregistré une tendance haussière tant chez Swissmedic qu’à l'EMA. Les critères appliqués aux procédures rapides par ces deux autorités sont similaires. Cependant, dans l'ensemble, Swissmedic applique la PRA un peu plus souvent que l'EMA n'applique l’évaluation accélérée (« Accelerated Assessment »), qui est la procédure équivalente.

Swissmedic propose en sus une spécificité, à savoir la possibilité d'accélérer la procédure par une annonce préalable. Dans le cadre de la procédure avec annonce préalable (PAP), qui n'est régie par aucun critère scientifique de qualification, le temps de traitement Swissmedic a été raccourci de 20 % grâce à une plus grande certitude en matière de planification. En 2019, la PAP a permis de réduire drastiquement le temps moyen de traitement des demandes à 430 jours seulement pour quatre demandes.

« Submission gap »

Pour les nouveaux principes actifs qui ont été autorisés par les six autorités, le « submission gap » moyen (écart entre les temps de traitement des demandes par Swissmedic et par les autorités de référence) s’élevait à 110 jours de 2015 à 2019. Les dossiers avaient été soumis à des moments comparables chez Swissmedic, en Australie et au Canada. Les raisons qui sous-tendent ces écarts importants sont multiples et, pour certaines, inhérentes aux forces du marché, sur lesquelles l'institut n'a pratiquement aucune prise. Swissmedic poursuit toutefois ses efforts à différents niveaux afin de s'établir durablement sur le marché international en tant qu'autorité indépendante et hautement compétente de la première vague (« First Wave »).