Les mises à jour d’un Drug Master File (DMF) ou d’un Active Substance Master File (ASMF) et des documents relatifs à un principe actif dans la partie IIC de la documentation au format NTA pour un médicament à usage vétérinaire peuvent désormais être soumises à Swissmedic sous la forme d’une seule modification de type II. Pour des mises à jour de ce type, plusieurs modifications de type IA/IAIN, IB ou II étaient jusqu’ici nécessaires, selon leur ampleur. La nouvelle procédure concorde avec celle de l’UE et s’applique aux demandes de modifications correspondantes qui parviendront à Swissmedic à partir du 1er juillet 2020.
Le document publié sur le site de Swissmedic