Gli aggiornamenti di un Drug Master File (DMF) o Active Substance Master File (ASMF) e dei documenti per un principio attivo nella parte IIC della documentazione in formato NtA per un medicamento veterinario possono essere ripresentati ora a Swissmedic come una singola modifica di tipo II. Finora per questi aggiornamenti occorrevano diverse modifiche di tipo IA/IAIN, IB o II a seconda della portata. La nuova procedura è in linea con quella dell’UE e si applica alle domande di modifica che giungeranno a Swissmedic a partire dal 1° luglio 2020.
Il documento