Dans le cadre de la procédure fortement simplifiée prévue à l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh, l’examen de la documentation clinique d’origine est en principe uniquement possible pour les études de bioéquivalence, p. ex en cas de formes pharmaceutiques différentes.
Swissmedic accepte des données provenant de rapports d’études cliniques non publiés comme éléments de preuve étayant la documentation bibliographique à la condition que les résultats des études fassent l’objet d’une présentation/analyse fondée scientifiquement et soient accompagnés d’une déclaration d’expert. Dans la déclaration d’expert, le requérant doit résumer et apprécier de manière critique ces résultats d’études en ce qui concerne l’efficacité et la sécurité au regard de l’ensemble des données probantes soumises. De plus, la déclaration d’expert doit préciser la mesure dans laquelle les résultats d’études sont transposables au médicament dont le requérant demande l’autorisation et au médicament de comparaison étranger, avec une analyse critique des éventuelles divergences, notamment quant à la composition et la forme pharmaceutique.
Swissmedic a mis à jour en conséquence les questions et réponses correspondantes ainsi que le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4.