Die Begutachtung klinischer Originaldokumentation ist im Rahmen des stark vereinfachten Verfahrens nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG grundsätzlich nur für Bioäquivalenzstudien, z.B. bei abweichenden Darreichungsformen möglich.
Swissmedic akzeptiert als Ergänzung der bibliographischen Dokumentation Erkenntnisse aus nicht publizierten klinischen Studienberichten als supportive Evidenz, wenn die Ergebnisse der Studien wissenschaftlich fundiert ausgewertet bzw. dargestellt sowie von einem Expertenstatement begleitet sind. Im Expertenstatement muss die Gesuchstellerin solche Studienergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in der Gesamtschau der eingereichten Evidenz zusammenfassend kritisch würdigen. Zudem ist im Expertenstatement darzulegen, inwiefern die Studienergebnisse auf das zur Zulassung beantragte Arzneimittel und das ausländische Vergleichsarzneimittel übertragbar sind und allfällige Abweichungen z.B. bezüglich Zusammensetzung und Darreichungsform kritisch beurteilen.
Swissmedic hat die Q&A und die Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 entsprechend aktualisiert.