La valutazione della documentazione clinica originale nell’ambito della procedura fortemente semplificata secondo l’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer è sostanzialmente possibile solo per studi di bioequivalenza, p.es. in caso di forme farmaceutiche diverse.
A complemento della documentazione bibliografica, Swissmedic accetta i risultati contenuti in rapporti di studi clinici non pubblicati come prova a sostegno, a condizione che i risultati degli studi siano valutati o presentati in modo scientificamente corretto e accompagnati da una dichiarazione degli esperti. Nella dichiarazione degli esperti, il richiedente deve fornire una valutazione sintetica critica di tali risultati degli studi in termini di efficacia e sicurezza che faccia seguito all’analisi globale delle prove a sostegno presentate. Inoltre, nella dichiarazione degli esperti occorre illustrare in che misura i risultati degli studi sono trasferibili al medicamento oggetto della domanda di omologazione e al medicamento di confronto estero e valutare criticamente eventuali discrepanze, p.es. per quanto riguarda la composizione e la forma farmaceutica.
Swissmedic ha aggiornato di conseguenza le domande e risposte e la guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4.