19.09.2014
Suite au scandale lié aux effets néfastes sur la santé des implants mammaires fabriqués par le producteur français PIP (Poly Implant Prothèse), la Commission européenne a ordonné, depuis 2012, un renforcement de la surveillance exercée dans le domaine des dispositifs médicaux. Le "plan d'action PIP" prévoit ainsi diverses mesures ciblées qui s'appuient sur la réglementation actuelle, et dont l'élément-clé consiste en des prescriptions plus strictes en matière de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité (OEC).
Les OEC sont des organismes – le plus souvent des entreprises privées – qui vérifient la conformité des dispositifs médicaux avec le marché et qui délivrent des certificats pour ces derniers. En sus de ces dispositions plus strictes, le plan d'action PIP prévoit également une meilleure coordination de la surveillance du marché à l'échelon international ainsi qu'une mise en œuvre plus cohérente des mesures.
La Suisse soutient pleinement ces démarches car elles apporteront en définitive davantage de sécurité aux patients. En tant qu'autorité chargée de la surveillance et de l'exécution, l'institut a dès lors initié différentes mesures dont il entend contrôler très prochainement le respect, si besoin est en contraignant les intéressés à obtempérer. Ces mesures se traduiront par un durcissement des exigences pour les OEC suisses qui souhaitent continuer à fournir des prestations dans le domaine des dispositifs médicaux. Mais les responsables de ces organismes ont été dûment informés par Swissmedic à propos des nouvelles exigences, et le respect de ces dernières sera vérifié sur place à l'occasion des visites de désignation ou de surveillance des OEC.
Dans le cadre de ses activités de surveillance, Swissmedic a d'ores et déjà décelé plusieurs irré-gularités et points à améliorer, et initié les vérifications nécessaires. Si, à la suite de ces vérifica-tions, l'institut constate que certains produits présentent un risque, il prendra les mesures correc-trices nécessaires et en informera les professionnels de la santé ainsi que l'opinion publique.
Contexte
En ce qui concerne la réglementation des dispositifs médicaux, la Suisse est intégrée dans le sys-tème de l'UE et dans le marché européen en vertu des Traités Bilatéraux I. En Suisse, seuls les OEC (que l'on désigne par le nom d'"organisme notifié" ou "notified body " en anglais dans l'UE) désignés par le Secrétariat d'État à l'économie (SECO) ou par Swissmedic peuvent évaluer et certifier des dispositifs médicaux.
Ceux qui sont pourvus du label CE peuvent être mis sur le marché en Suisse et dans l'UE.
À l'heure actuelle, d'autres renforcements des dispositions, notamment dans le domaine des exi-gences cliniques, pour les produits à haut risque, et pour les produits diagnostiques in vitro sont envisagés. Le processus politique d'harmonisation avec la législation européenne est en cours, mais la nouvelle réglementation ne sera pas contraignante avant 2016 au plus tôt.