Verstärkte Swissmedic-Überwachung von Medizinprodukten (PIP-Aktionsplan)

19.09.2014

Als Folge des Skandals um gesundheitsschädigende Brustimplantate des französischen Herstellerst PIP (Poly Implant Prothèses) hat die EU-Kommission seit 2012 erhöhte Überwachungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte angeordnet. Dieser so genannte "PIP-Aktionsplan" sieht, basierend auf den bestehenden Regelungen, gezielte Massnahmen vor.

Kernstück sind strengere Vorgaben für die Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Das sind jene Stellen – meist Privatfirmen – welche die Medizinprodukte auf ihre Marktkonformität prüfen und mit einem Zertifikat ausstatten. Zusätzlich zu diesen strengeren Vorgaben sieht der Aktionsplan auch vor, die Marktüberwachung international besser zu koordinieren und Massnahmen konsequenter durchzusetzen.

Die Schweiz unterstützt diese Vorgehen, das letztlich die Patientensicherheit erhöhen wird. Swissmedic als Aufsichts- und Vollzugsbehörde hat entsprechende Massnahmen eingeleitet und ist im Begriff, diese stringent um- und durchzusetzen. Dies führt zu höheren Anforderungen für die Schweizer KBS, wenn sie ihre Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukte aufrechterhalten wollen.

Die Verantwortlichen der Schweizer KBS wurden seitens Swissmedic über die neuen Anforderungen informiert, deren Einhaltung anlässlich von Bezeichnungs- oder Überwachungs-Assessments vor Ort überprüft wird.

Swissmedic hat im Rahmen der Überwachung bereits Regelwidrigkeiten und Verbesserungsbedarf entdeckt und Abklärungen eingeleitet. Sollten aufgrund der Abklärungen Produkterisiken erkannt werden, wird Swissmedic die notwendigen korrigierenden Massnahmen einleiten und die Fachleute und die Öffentlichkeit informieren.

Hintergrund
Im Bereich der Regulierung der Medizinprodukte ist die Schweiz auf der Basis der Bilateralen Verträge I in das System der EU und den europäischen Markt eingebunden. In der Schweiz dürfen nur vom Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) akkreditierte und von Swissmedic bezeichnete KBS (EU-Bezeichnung "benannte Stelle" oder "Notified Body") Medizinprodukte prüfen und zertifizieren.

Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung dürfen in der Schweiz und der EU in Verkehr gebracht werden.

Aktuell diskutiert werden weitere Verschärfungen, insbesondere im Bereich der klinischen Anforderungen, bei den Hochrisikoprodukten und In-Vitro Diagnostika. Der politische Prozess zur Anpassung der EU-Gestzgebung ist derzeit im Gange. Die neuen Regelungen sind frühestens ab 2016 verbindlich anzuwenden.

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