Publikation der Sitzungsdate der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)

10.05.2017 - Die beiden Gremien der SMEC, das Human Medicines Expert Committee (HMEC) und das Veterinary Medicines Committee (VMEC) unterstützen die Swissmedic durch Beratung bei der wissenschaftlichen Bewertung der Dokumentationen im Rahmen der Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligung von Arzneimitteln.

In einer Pilotphase publiziert Swissmedic neu die Daten der jährlich 12 HMEC- und 6 VMEC-Meetings. Dies unterstützt die Optimierung des Zulassungsprozesses der in den SMEC Gremien behandelten Gesuche, weil damit den Gesuchstellerinnen weitere Grundlagen für die Planung der Einreichung von Gesuchen und der Antwort auf die List of Questions zur Verfügung stehen.

Besonders bei den beschleunigten Zulassungsgesuchen (BZV) ist es wichtig, dass die Prüfung der eingereichten Antworten und die Vorbereitung für das HMEC-Meeting während der Begutachtungsphase II in einem optimalen Takt im verfügbaren engen Zeitfenster erfolgen können.

Dies ist bei BZV dann der Fall, wenn zwischen dem Eingang der Antwort auf die List of Questions bei Swissmedic und dem festgelegten HMEC-Termin mindestens 40 Kalendertage liegen. Bei einem kürzeren Zeitintervall kann die Empfehlung durch das HMEC erst am übernächsten Meeting erfolgen; die Fristeinhaltung wird dadurch gefährdet. Mit der versuchsweisen Publikation dieser Daten wird zusätzlich die Transparenz gestärkt.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/tierarzneimittel/informationen/publikation-der-sitzungsdate-der-swissmedic-medicines-expert-com.html