10.05.2017 - Les deux groupes des SMEC, le Human Medicines Expert Committee (HMEC) et le Veterinary Medicines Committee (VMEC) apportent leur soutien à Swissmedic sous forme d’expertises et de prestations de conseil lors de l’évaluation scientifique de documents dans le cadre de la mise sur le marché, de la surveillance du marché et de l’autorisation des médicaments.
Désormais, Swissmedic a décidé de publier, dans le cadre d’un projet pilote, les dates des douze réunions annuelles du HMEC ainsi que celles des six réunions annuelles du VMEC. La publication de ces échéances contribuera à optimiser le processus d’octroi des AMM pour les demandes traitées par les groupes des SMEC car les requérants auront ainsi à disposition davantage d’éléments d’informations pour planifier la soumission de leurs demandes et l’envoi de leurs réponses aux listes de questions.
Pour les procédures rapides d’autorisation (PRA) en particulier, il est important que l’examen des réponses reçues et la préparation de la réunion du HMEC pendant la phase II de l’examen soient planifiées au mieux compte tenu du créneau temporel limité qui est prévu.
Tel est le cas notamment lorsque l’institut dispose de 40 jours-calendrier au moins entre le moment où il reçoit les réponses aux questions et la date fixée pour la réunion du HMEC. Lorsque le laps de temps est inférieur à 40 jours, le HMEC ne peut élaborer sa recommandation que lors de sa deuxième réunion suivante, ce qui complique le respect des délais. Parallèlement, la publication de ces dates à titre d’essai renforcera la transparence.