10.05.2017 - I due organi degli SMEC, vale a dire l’Human Medicines Expert Committee (HMEC) e il Veterinary Medicines Committee (VMEC), supportano Swissmedic con un servizio di consulenza nella valutazione scientifica della documentazione necessaria in materia di omologazione, sorveglianza del mercato e autorizzazione di medicamenti.
In una fase pilota Swissmedic ha deciso ora di pubblicare le date delle 12 riunioni dell'organo HMEC e delle 6 riunioni dell'organo VMEC. La pubblicazione di queste date ottimizza i processi di omologazione delle domande trattate negli organi SMEC, in quanto aiuta ulteriormente i richiedenti a pianificare la presentazione delle domande e l’invio delle risposte relative alla List of Questions.
Soprattutto per le domande in procedura di omologazione accelerata (POA) è importante che, durante la fase di valutazione II, l’esame delle risposte inoltrate e i preparativi per la riunione dell'organo HMEC si svolgano a un ritmo adeguato viste le tempistiche ridotte.
Questo è il caso quando fra l'arrivo da Swissmedic delle risposte relative alla List of Questions e la data della riunione dell’HMEC intercorre un lasso di tempo di almeno 40 giorni civili. Se l’intervallo temporale è inferiore, l'organo HMEC potrà formulare la sua raccomandazione solo nella riunione successiva, compromettendo così il rispetto delle scadenze. Grazie alla pubblicazione delle date, come previsto nella fase pilota, aumenta anche la trasparenza.