Neue Publikationswebseite für Tierarzneimittelinformationen und neue Praxis

Im Rahmen der Migration der publizierten Arzneimittelinformationen von www.tierarzneimittel.ch auf die neue Publikationswebseite www.swissmedicinfo-pro.ch sollen Zulassungsinhaberinnen die dafür notwendigen Änderungen der Tierarzneimittelinformation (siehe Auflistung unten) eigenständig vornehmen.

Zudem hat sich herausgestellt, dass die Angabe der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellerin in der Packungsbeilage keinen Mehrwert bringt. Swissmedic hat daher entschieden, dass diese Angabe zukünftig nicht mehr in der Packungsbeilage aufgeführt werden soll. Der Rubrikentitel 1 der Vorlage für die Packungsbeilage wurde entsprechend angepasst. Zulassungsinhaberinnen sollen die notwendigen Änderungen der Packungsbeilage eigenständig vornehmen.

Die folgenden Änderungen an der Tierarzneimittelinformation sollen bei nächster Gelegenheit und in Eigenregie (d.h. ohne Gesuch) vorgenommen werden:

Packungsbeilage: Änderungen in Rubrik 1, im Titel und in Rubrik 14:

• Rubrik 1: Löschung der verantwortlichen Herstellerin für die Chargenfreigabe

Frist: Diese Änderung sollte beim nächsten Neudruck umgesetzt werden, spätestens jedoch dann, wenn es Änderungen bei dem oder den Herstellerinnen für die Chargenfreigabe gibt.

• Titel: Verweis auf die Fachinformation für Medizinalpersonen. Die Fachinformationen aller zugelassenen Tierarzneimittel werden ab dem 27.08.2025

• Rubrik 14: Verweis auf weitere Angaben. Weitere Angaben werden auf der Webseite von Swissmedic und ab dem 27.08.2025 auf der neuen Publikationswebseite publiziert.

Frist: Diese Änderungen müssen innerhalb von 5 Jahren nach der Migration von www.tierarzneimittel.ch auf die neue Publikationswebseite erfolgen. Nach Ablauf dieser Frist wird der alte Verweis auf www.tierarzneimittel.ch nicht mehr funktionieren.

Fachinformation und Packungsbeilage: Anpassung veralteter Rubrikentitel an die aktuellen Swissmedic Vorlagen:

• Um sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformation (Fachinformation und/oder Packungsbeilage) auf die neue Publikationswebseite hochgeladen werden kann, sollen die Zulassungsinhaberinnen die Rubrikentitel eigenständig an die aktuellen Vorlagen anpassen.

Prinzipiell sollten immer die aktuellen Vorlagen von Swissmedic verwendet werden und die Vorgaben dazu befolgt werden (z.B. dass Titel mit Nummerierung nicht geändert werden dürfen).

Es liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberinnen, sicherzustellen, dass die oben genannten Änderungen korrekt und fristgerecht durchgeführt werden. Für alle anderen Änderungen an der Tierarzneimittelinformation muss ein entsprechendes Gesuch eingereicht werden.