Vorgehensweise zur Einreichung von Gesuchen nach HMV4 vor dem 01.01.2019

30.09.2018 

  • Swissmedic wird ab 01.12.2018 Einreichungen mit den nach HMV4 aktualisierten Dokumenten akzeptieren.
    
  • Für eDok-Einreichungen werden am 01.11.2018 die entsprechenden Deckblätter und Templates aufgeschaltet. Diese neuen Vorlagen sind für Einreichungen nach HMV4 vorgesehen. Einreichungen, die noch nicht HMV4 entsprechen, sollen mit den weiterhin zur Verfügung stehenden Vorlagen vorgenommen werden. Ab 01.01.2019 werden von Swissmedic nur noch eDok-Einreichungen mittels den aktualisierten Vorlagen akzeptiert.
  • Für eCTD-Einreichungen wird eine Übergangslösung zur Verfügung gestellt, sollte die Zulassungsinhaberin noch nicht auf die aktuellste M1 Specification und das dazugehörige Validation Set aktualisiert haben. Mittels der Übergangslösung werden Einreichungen nach HMV4 in der bisher verwendeten Struktur der M1 Specification v1.3 ermöglicht.  In der M1 Specification v1.4 werden gewisse eCTD-Sections aufgrund neuer und aktualisierter Formulare, die für HMV4 notwendig sind, umbenannt, gelöscht oder zusätzlich eingefügt. Bis zum Ende der Übergangsphase am 30.06.2019 werden Einreichungen nach dem Validation Set 1.3 und 1.4 akzeptiert.
    

    

   

  •  Folgendes Vorgehen gilt für die Übergangslösung:
  1. Dokumente für 1.2.2.25 sollen unter 1.2.2.99 abgelegt werden

  2. Dokumente für 1.2.2.26 sollen unter add-info abgelegt werden

  3. Dokumente für 1.12 (inkl. 1.12.1/1.12.2/1.12.3/1.12.4) sollen unter add-info abgelegt werden

  4. Im Begleitbrief muss explizit das Vorgehen und die Ablage der neuen Dokumente in der alten M1-Struktur erwähnt werden.

  5. Die Dokumente sind sprechend zu betiteln (variabler Teil der Dateibenennung) ebenso soll der Title selber aussagekräftig gewählt werden.

  6. Die folgenden Sections werden im Rahmen von HMV4 umbenannt, bleiben inhaltlich aber gleich. Dokumente können wie gewohnt abgelegt werden:
    a) 1.2.1
    b) 1.2.2
    c) 1.2.2.19
    d) 1.2.2.20
    e) 1.5.1
    f) 1.7.6

  • Die Aufschaltung der M1 Specification v1.4, der technischen Dateien, der Validation Criteria, der eDok-Deckblätter und der eDok-Templates erfolgt am 01.11.2018.