Anpassung der Spezifikation des eCTD Modul 1 (M1) als Folge der Revision der Heilmittelverordnungen.
Die Umsetzung der revidierten Heilmittelverordnungen erfordert eine Anpassung der Daten und Systeme von Swissmedic bei der Kategorisierung der Änderungsgesuche. Davon ist auch die eCTD M1-Spezifikation betroffen.
Swissmedic wird die geänderte M1-Spezifikation am 1. November 2018 publizieren. Die Firmen und Software-Lieferanten erhalten daraufhin 8 Monate Zeit, diese Änderungen umzusetzen und ihre Systeme anzupassen.
Anpassung der Spezifikation – Fristen
Für Einreichungen von eCTD-Gesuchen in der Zeit zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 30. Juni 2019 (Ende der Übergangsfrist) wird Swissmedic Regelungen treffen, wie diese auch in der heutigen Version der eCTD M1-Spezifikation nach neuer Gesetzgebung eingereicht werden können.
Die Publikation der Regelungen (eCTD Guidance for Industry und eDok Guidance) erfolgt am 30.09.2018.