Produktzertifikate (CPP)

Ab dem 20.03.2023 stellt Swissmedic die Produktzertifikate (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) nur noch nach dem neuen WHO-Format aus

Ab dem 20.03.2023 wird Swissmedic die Produktzertifikate (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) nach dem neuen WHO-Format (gemäss TRS 1033 - 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations; Annex 9) ausstellen. Die Änderungen können der neuen Version der Wegleitung BW302_00_001e entnommen werden.

• Während der Umstellung (13.03.2023 bis 19.03.2023) auf das neue Format können keine CPP Bestellungen angenommen werden.
• Bestellungen für CPPs mit dem alten Format können bis zum 12.03.2023 im Portal eingereicht werden.
• Neue Bestellungen können ab dem 20.03.2023 nur noch mit dem neuen Input-File eingereicht werden.
• Die neue Version der Wegleitung BW302_00_001e und das neue Input-File wird ab 13.03.2023 auf der Webseite (www.swissmedic.ch) zur Verfügung stehen.

20.03.2023

Technische Anpassung CPP Bestellformular und neue Version Wegleitung Request CPP

Ab sofort ist eine neue Version des CPP Bestellformulars (BW302_00_004e_FO Order form for a CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product)) und der Wegleitung Request CPP (BW302_00_001e_WL_Request_CPP) in Kraft.

In der Version (V 6.0) vom 13.03.2023 des Bestellformulars (BW302_00_004e_FO Order form for a CPP) hat sich ein technischer Fehler eingeschlichen. Daher kann dieses Formular nicht für die Bestellung von CPPs verwendet werden.

Bitte verwenden Sie zur Bestellung der CPPs die neue Version (V 7.0) dieses Formulars, das ab 17.03.2023 gültig ist. Die Version enthält einzig technische Anpassungen, der Inhalt ist unverändert.

Die Version vom 20.03.2023 der Wegleitung führt auf, wie API-Hersteller im Bestellformular (BW302_00_004e_FO Order form for a CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product)) erfasst werden sollen (siehe Item 25-32).