Certificati di prodotti (CPP)

A partire dal (20.03.2023) Swissmedic rilascerà i certificati di prodotti (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) secondo il nuovo formato dell’OMS

A partire dal (20.03.2023) Swissmedic rilascerà i certificati di prodotti (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) secondo il nuovo formato dell’OMS (conformemente al TRS 1033 - 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations; Annex 9). Le modifiche saranno presenti nella nuova versione della guida complementare BW302_00_001e.

• Durante il passaggio (dal 13.03.2023 al 19.03.2023) al nuovo formato non sarà possibile accettare ordini CPP.
• Gli ordini per CPP con il vecchio formato potranno essere inoltrati fino al (12.03.2023) nel portale.
• A partire dal (20.03.2023) i nuovi ordini potranno essere trasmessi solo con il nuovo file di input.
• La nuova versione della guida complementare BW302_00_001e e il nuovo file di input saranno disponibili sul sito web (www.swissmedic.ch) a partire dal 13.03.2023.

20.03.2023

Aggiornamento tecnico Modulo d'ordine CPP e nuova versione della Guida Richiesta CPP

È in vigore da subito una nuova versione del modulo d'ordine CPP (BW302_00_004e_FO Modulo d'ordine per un CPP (Certificato di Prodotto Farmaceutico)) e della guida Richiesta CPP (BW302_00_001e_WL_Richiesta_CPP).

Un errore tecnico si è insinuato nella versione (V 6.0) del 13.03.2023 del modulo d'ordine (BW302_00_004e_FO Modulo d'ordine per un CPP). Pertanto, questo modulo non può essere utilizzato per ordinare i CPP.

Per ordinare i CPP, utilizzare la nuova versione (V 7.0) del modulo, valida dal 17.03.2023. La versione contiene solo adeguamenti tecnici, il contenuto è invariato.

La versione della guida del 20.03.2023 elenca le modalità di registrazione dei produttori di API nel modulo W302_00_004e_FO Modulo d'ordine per un CPP (Certificato di Prodotto Farmaceutico) (vedi punti 25-32).