Im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts und der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Inkraftsetzung planmässig am 1. Januar 2019) ist eine Anpassung der von Swissmedic ausgestellten Betriebsbewilligungen notwendig. Für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten sind deshalb ab 1. Dezember 2018 die allgemeinen Gesuchsformulare für Arzneimittel (Basisformular und Zusatzblatt Arzneimittel) zu verwenden.
Betriebsbewilligungen
Einzeleinfuhrbewilligung
Seit dem 01.01.2023 ist Swissmedic zusätzlich zur Ausstellung von Einzeleinfuhrbewilligungen für Blut, Blutprodukte und immunologische Arzneimittel für den Menschen auch für die Ausstellung von Einzeleinfuhrbewilligungen für immunologischen Arzneimittel vom Tier verantwortlich.
Diese Wegleitung bezeichnet die für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeigneten Tests, umschreibt die technischen Anforderungen für die Durchführung von Tests mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) und verweist auf Empfehlungen zur Überprüfung der Kompatibilität von labilen Blutprodukten mit der Empfängerin oder dem Empfänger.
Um die Bezeichnungen zu vereinheitlichen, werden die publizierten Dokumente „Verwaltungsverordnung“ (VV) durch „Wegleitung“ (WL) ersetzt. Die Funktion und die Wirkung der Dokumente ändern mit der neuen Bezeichnung nicht.
In der Übergangsphase werden kleine Anpassungen in den bestehenden Verwaltungsverordnungen nach wie vor noch durchgeführt und als solche mit entsprechenden Informationen veröffentlicht.
Im Laufe der Zeit werden Verwaltungsverordnungen jedoch sukzessive abgelöst sein.
Wir danken für Ihr Verständnis und stehen für weitere Fragen oder Anregungen unter qm@swissmedic.ch gerne zur Verfügung.