01.10.2017
Ausgangslage
Swissmedic
führt mit Vertreterinnen und Vertretern der Pharmaindustrie im Rahmen
einer gemeinsamen Arbeitsgruppe seit vier Jahren eine
Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten durch. Eine Analyse der
Studienresultate ergab, dass die Labelling-Phase des Zulassungsprozesses
Verbesserungspotential aufweist. Auf Basis einer vertieften
Prozess-Analyse hat die Arbeitsgruppe Vorschläge zu Massnahmen
(Prozessänderungen) ausgearbeitet. Diese haben zum Ziel, den
Labelling-Prozess an sich effizienter zu gestalten und die Anzahl
zusätzlicher Textprüfungsrunden als Primärursache unverhältnismässig
langer Labelling-Phasen deutlich zu verringern. Diese Massnahmen wurden
von der Direktion von Swissmedic geprüft und zur Umsetzung
verabschiedet. Die Massnahmen werden nun im Rahmen einer Pilotphase für
Human- und Tierarzneimittel umgesetzt.
Pilotphase
Die
Wirksamkeit der Prozessänderungen auf die Gesamtdurchlaufzeiten und die
Labelling-Phase wird in einer Pilotphase getestet. Die Pilotphase
startet am 1. Oktober 2017. Einzelne Massnahmen (Massnahmen 1c, 2 und 3;
siehe unten) werden auch auf laufende Gesuche, welche die
Labellingphase am 1. Oktober noch nicht er-reicht haben, angewandt.
Sollten
die Massnahmen in der Pilotphase nicht die gewünschte Wirkung erzielen,
werden sie angepasst oder aufgehoben. Die Pilotphase wird beendet,
sobald genügend Erfahrungswerte vorliegen, um zuverlässige Aussagen zur
Praktikabilität und Wirksamkeit der Massnahmen machen zu können.
Massnahmen/Prozessänderungen im Einzelnen
1. Rückmeldung zu Fachinformation und Verpackungselementen bereits mit der List of Questions („Frontloading")
a) Rückmeldung zur Fachinformation
Inhalt
Swissmedic
wird für alle Gesuche um Neuanmeldung von Arzneimitteln mit neuen
aktiven Substanzen eine Rückmeldung zur Fachinformation in Form
überarbeiteter Manuskripte bereits mit der List of Questions (LoQ)
liefern. Umfang und Tiefe der Rückmeldungen zur Fachinformation können
in Abhängigkeit der nach Begutachtungsphase 1 noch offenen Fragen
variieren.
Ziel der Massnahme ist es, den Labellingdialog mit der LoQ
anzustossen, um zum Zeitpunkt des Vorbescheids über eine möglichst
konsolidierte Fassung der Fach- und Patienteninformation zu verfügen.
Voraussetzungen
- Die Fachinformation ist formal und inhaltlich gründlich ausgearbeitet und wiederspiegelt adäquat die Daten des Zulassungsantrages.
- Eine Gutheissung des Gesuchs ist nach Beantwortung der LoQ wahrscheinlich.
Anwendungsbereich
Gesuche um Neuanmeldung von Arzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden.
b) Rückmeldung zu Verpackungselementen (Faltschachteln, Blister und Etiketten)
Inhalt
Insbesondere
bei Gesuchen um Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen
kommt es oftmals zu zusätzlichen Labelling-Runden, weil das
Verpackungsmaterial nicht den Vorgaben von Swissmedic entspricht.
Zu-künftig sollen Gesuchstellerinnen die definitiven Versionen des
Verpackungsmaterials (Design-Layouts / Mock-Ups) wenn immer möglich
bereits bei der initialen Gesuchseinreichung vorlegen. In solchen Fällen
wird SMC diese Unterlagen bereits in der Begutachtungsphase 1 prüfen
und eine Rückmeldung mit der LoQ geben.
Ziel dieser Massnahme ist es,
dass das Verpackungsmaterial zum Zeitpunkt des Vorbescheids bereits
geprüft wurde und den Anforderungen der Swissmedic entspricht.
Voraussetzungen
- Faltschachteln, Blister, Etiketten werden bereits bei der initialen Gesuchseinreichung in Form von Design-Layouts (Mock-Ups) ein-gereicht.
- Eine Gutheissung des Gesuchs ist nach Beantwortung der LoQ wahrscheinlich.
Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden.
c) Verkürzung Firmenfristen in der Labelling- Phase
Für
die Beantwortung des Vorbescheids und allfällige zusätzliche
Textprüfungsrunden wird den Firmen heute standardmässig eine Frist von
90 Kalendertage (KT) eingeräumt. Diese Frist wird auf 60 KT verkürzt.
Für die Beantwortung eines Textprüfungsschreibens wird zukünftig eine
Frist von 30 KT zur Verfügung stehen. Die Gesuchstellerin kann wie
bisher, wenn nötig, eine Fristverlängerung beantragen. Die
Swissmedic-Fristen der Labelling-Phase (90 KT) wer-den während der
Pilotphase nicht angepasst. Bei geringem Begutachtungsaufwand schöpft
Swissmedic ihre Fristen in der Regel jedoch nicht aus.
Voraussetzungen
- Keine
Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche
und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017
eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober
2017 noch nicht erreicht haben.
Intensivierter Austausch SMC - Firma in der Labelling-Phase
Inhalt
Mit
dem Swissmedic eGovernment Portal wurde eine Möglichkeit geschaffen,
vertrauliche Informationen auf sicherem Weg mit den Gesuch-stellerinnen
auszutauschen. Swissmedic wird das Portal zukünftig auch dazu nutzen,
sich mit Gesuchstellerinnen auszutauschen, ohne dass hierfür die SMC
Begutachtungsphase unterbrochen wird.
Ziel der Massnahme ist es, auf
diese Weise in der Labelling-Phase einfachere, offene Fragen innerhalb
von 5 (KT) im direkten Austausch zu klären. Offizielle
Textprüfungsrunden mit längeren Fristen (s. unter 1c) sollen nur dann
eingeleitet werden, wenn zur Klärung der offenen Punkte mehr Zeit (z.B.
wegen umfangreicheren Abklärungen) notwendig ist.
Voraussetzungen
- Die Gesuchstellerin ist eGovernment Portal-User
- Die offenen Fragen können von der Gesuchstellerin mit kleinem Zeitaufwand (max. 5 KT) beantwortet werden.
Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche
und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017
eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober
2017 noch nicht erreicht haben.
Ausübung behördlicher Autorität
Die
Gesamtdurchlaufzeit von Gesuchen wird teilweise durch zusätzliche
Textprüfungsrunden in die Länge gezogen, ohne dass von den
Gesuchstellerinnen neue Fakten vorgelegt werden, welche eine Anpassung
der Arzneimittelinformationstexte stützen würden. In diesem Fall kann
Swissmedic nach Gewährung des rechtlichen Gehörs Gesuche ohne
zusätzliche Textprüfungsrunden direkt verfügen. Die
Arzneimittelinformationstexte mit den inhaltlichen Korrekturen von
Swissmedic bilden einen integralen Bestandteil der Verfügung.
Die Gesuchstellerinnen haben in diesen Fällen weiterhin die Möglichkeit der Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.
Voraussetzungen
- Keine
Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche
und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017
eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober
2017 noch nicht erreicht haben.