01.10.2017
Contexte
Depuis
quatre ans, Swissmedic réalise, dans le cadre d'un groupe de travail
conjoint, une étude de benchmarking sur les délais d'octroi des
autorisations de mise sur le marché en collaboration avec des
représentants de l'industrie pharmaceutique. L'analyse des résultats de
cette étude a révélé qu'au niveau des processus d'autorisation, la phase
d'étiquetage' pouvait être améliorée. Le groupe de travail a donc
examiné cette phase de manière approfondie afin d'élaborer des
propositions de mesures (en vue de modifier les processus). L'objectif
de ces mesures est de gagner en efficience au niveau du processus
d'étiquetage, et de réduire sensiblement le nombre de phases
additionnelles d'examen des textes puisqu'il s'agit là de la première
cause de prolongation disproportionnée de l'étape relative à
l'étiquetage. La Direction de Swissmedic les a évaluées et a avalisé
leur mise en oeuvre. Ces mesures sont donc à présent en cours de
déploiement pour les médicaments à usage humain et les médicaments
vétérinaires dans le cadre d'un projet pilote.
Projet pilote
Le
projet pilote aura pour but de voir dans quelle mesure les
modifications apportées aux processus ont un effet sur les délais totaux
d'octroi des autorisations et sur l'étape relative à l'étiquetage. Ce
projet débutera le ter octobre 2017. Certaines mesures (1c, 2 et 3, voir
ci-dessous) s'appliqueront également aux demandes en cours d'examen qui
n'ont pas encore atteint la phase de l'étiquetage le Zef octobre.
Si
les mesures en question ne produisent pas les effets escomptés lors du
projet pilote, elles seront adaptées ou même supprimées. Le projet
pilote s'achèvera dès que l'institut aura recueilli suffisamment de
données pour pouvoir se prononcer de manière fiable sur le caractère
pratique et l'efficacité desdites mesures.
Description détaillée des mesures / des modifications des processus
1.
Envoi des commentaires sur l'information professionnelle et sur les
éléments de l'emballage avec la liste de questions (« frontloading »)
a) Commentaires au sujet de l'information professionnelle
Description
Lors
de chaque demande d'octroi d'une nouvelle autorisation pour un
médicament renfermant de nouveaux principes actifs, Swissmedic fera part
de son avis sur l'information professionnelle en joignant déjà un
projet remanié de cette dernière à sa liste de questions (LoQ). La
portée et le niveau de détail des commentaires sur l'information
professionnelle pourront varier en fonction des questions encore en
suspens après la première phase de l'examen.
Cette mesure a pour
objectif d'entamer le dialogue sur les éléments relatifs à l'étiquetage
en même temps que celui sur la LoQ de manière à disposer d'une version
aussi consolidée que possible de l'information professionnelle et de
l'information destinée aux patients au moment du préavis.
Conditions préalables
- L'information professionnelle doit avoir été rédigée avec soin du point de vue de la forme et du contenu, et refléter de manière appropriée les données qui figurent dans la demande d'autorisation.
- Il faut également une certaine probabilité que l'institut puisse approuver la demande lorsqu'il aura reçu les réponses à sa LoQ.
Demandes concernées
Demandes
d'octroi de nouvelles autorisations pour des médicaments contenant de
nouveaux principes actifs, qui sont déposées à partir du 1" octobre
2017.
b) Commentaires au sujet des éléments de l'emballage (cartonnages, blisters et étiquettes)
Description
Les
demandes d'autorisation de médicaments contenant des principes actifs
connus génèrent souvent plusieurs phases supplémentaires liées à
l'étiquetage parce que le matériel d'emballage ne respecte pas les
prescriptions énoncées par Swissmedic. À l'avenir, les requérants
devraient présenter dans la mesure du possible les versions définitives
du matériel d'emballage (plans en 2D / maquettes) dès le dépôt initial
de leur demande d'autorisation. Dans ces cas de figure, Swissmedic
pourra déjà analyser ces documents lors de la première phase de l'examen
et joindre son évaluation de ces derniers à la LoQ.
L'objectif de
cette mesure est qu'au moment du préavis, le matériel d'emballage ait
déjà été vérifié et qu'il satisfasse aux exigences de Swissmedic.
Conditions préalables
- Les cartonnages, blisters et étiquettes doivent déjà être transmis lors du dépôt initial de la demande sous forme de plans en 2D (maquettes).
- Il faut également une certaine probabilité que l'institut puisse approuver la demande lorsqu'il aura reçu les réponses à sa LoQ.
Demandes concernées
Demandes d'octroi de nouvelles autorisations et demandes de modifications essentielles déposées à partir du 1" octobre 2017.
c) Raccourcissement des délais accordés aux entreprises lors de la phase relative à l'étiquetage
À
l'heure actuelle, le délai standard octroyé aux entreprises pour
répondre au préavis ainsi que lors d'autres phases éventuelles d'examen
des textes est de 90 jours-calendrier (JC). Ce délai sera réduit à 60
JC, et pour les réponses aux courriers relatifs à l'examen des textes,
les entreprises disposeront désormais de 30 JC. Si nécessaire, les
requérants pourront continuer à solliciter une prolongation de ce délai
comme dans le passé. Les délais accordés à Swissmedic dans le cadre de
la phase d'étiquetage (90 JC) ne seront pas modifiés lors du projet
pilote, mais lorsque l'examen des textes n'occasionne qu'une charge de
travail moindre, il est rare que l'institut exploite l'entièreté du
temps qui lui est imparti.
Conditions préalables
- Aucune
Demandes concernées
Demandes
d'octroi de nouvelles autorisations et demandes de modifications
essentielles qui seront déposées à partir du 1e' octobre 2017 ou qui
n'auront pas encore atteint le jalon du préavis à cette date.
2. Intensification des échanges entre SMC et les entreprises pendant la phase liée à l'étiquetage
Description
Grâce
à la mise en place de son portail eGov, Swissmedic peut désormais
échanger des informations confidentielles avec les requérants de manière
sécurisée. À l'avenir, l'institut entend également mettre ce portail à
profit pour échanger des informations avec les requérants sans
interrompre la phase de l'examen SMC.
Cette mesure a pour objectif
d'instaurer un échange de vues direct de manière à ce que les questions
simples en suspens trouvent réponse dans un délai de cinq JC pendant la
phase relative à l'étiquetage. L'institut n'initierait des phases
officielles d'examen des textes assorties de délais plus longs (cf.
point 1c) que s'il est nécessaire de disposer de davantage de temps pour
éclaircir les points en suspens (en raison de vérifications plus
complexes notamment).
Conditions préalables
- Le requérant doit utiliser le portail eGov.
- Le requérant peut répondre rapidement (max. 5 JC) aux questions en suspens.
Demandes concernées
Demandes
d'octroi de nouvelles autorisations et demandes de modifications
essentielles qui seront déposées à partir du Zef octobre 2017 ou qui
n'auront pas encore atteint le jalon du préavis à cette date.
3. Exercice de l'autorité officielle
Le
temps total d'examen des demandes est parfois rallongé par des phases
additionnelles d'examen des textes alors que les requérants ne
fournissent pendant ces phases aucune donnée nouvelle justifiant une
adaptation des textes d'information sur le médicament. Dans ce cas,
Swissmedic peut, après avoir accordé au requérant le droit d'être
entendu, rendre directement sa décision sur la demande sans passer par
des phases additionnelles d'examen des textes. Les textes d'information
sur le médicament accompagnés des corrections effectuées par Swissmedic
quant au fond font partie intégrante de la décision.
Dans ces cas de
figure, les requérants ont toujours la possibilité d'introduire un
recours auprès du Tribunal administratif fédéral.
Conditions préalables
- Aucune
Demandes concernées
Demandes
d'octroi de nouvelles autorisations et demandes de modifications
essentielles qui seront déposées à partir du Zef octobre 2017 ou qui
n'auront pas encore atteint le jalon du préavis à cette date