Aufgrund der Änderungen in der EudraGMDP-Datenbank müssen die Wirkstoffe, die in der Betriebsbewilligung und den GMP-Zertifikaten unter Code 3.8 anzugeben sind, bereits in der SMS-Wirkstoffdatenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA, Substances Management Services – SMS, SPOR Web UI (europa.eu)) erfasst sein.
Ab dem 15.11.2026 kann Swissmedic keine Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikate mit Wirkstoffliste mehr ausstellen, wenn die eingereichten Wirkstoffe nicht bereits in der SMS-Wirkstoffdatenbank erfasst sind. Dies gilt sowohl für die Druckfassungen als auch für die elektronischen Fassungen (SwissGMDP oder EudraGMDP).
Das Prinzip gilt unabhängig davon, ob das Dokument zum ersten Mal (Gesuch um Ersterteilung einer Betriebsbewilligung) oder im Zuge eines Gesuchs um Änderung der bestehenden Bewilligung bzw. nach einer Inspektion ausgestellt wird. Alle in einer Herstellbewilligung / einem GMP-Zertifikat eines Schweizer Herstellers aufgeführten Wirkstoffe müssen somit zwingend in der SMS-Datenbank erfasst sein.
Ab heute müssen Wirkstoffhersteller:
- Sich vergewissern, dass die in ihrer Betriebsbewilligung unter Code 3.8 des Formulars I-301.AA.05-A02-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) aufgeführten Wirkstoffe korrekt in der SMS-Datenbank erfasst sind.
- Bei jedem neuen Gesuch um Betriebsbewilligung oder um Änderung der Bewilligung bei Swissmedic die Liste ihrer Wirkstoffe entsprechend den jeweiligen Einträgen in der SMS-Datenbank (Name + SMS-ID) in englischer Sprache unter Code 3.8 des Formulars I-301.AA.05-A02-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) einreichen.
- Swissmedic die Liste der Wirkstoffe entsprechend den jeweiligen Einträgen in der SMS-Datenbank (Name + SMS-ID) mit einfacher Briefpost unter Angabe der Gesuchsnummer (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Abteilung Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Bern) oder per E-Mail an inspectorates@swissmedic.ch mitteilen, wenn ihre Organisation ein Gesuch auf Ausstellung einer Betriebsbewilligung für die Herstellung von Wirkstoffen in Bearbeitung hat und diese in der Betriebsbewilligung vermerkt werden müssen oder wenn die Organisation gerade einer Inspektion unterzogen wurde.
Bereits in der SMS-Wirkstoffdatenbank registrierte Wirkstoffe stehen als Excel-Tabelle (SMS Export Lists) zum Download zur Verfügung.
Ist ein Wirkstoff noch nicht im SMS erfasst, haben Unternehmen die Möglichkeit, über den EMA Service Desk unter Verwendung des Formulars Substance Request Form ein Gesuch um Registrierung eines Wirkstoffs einzureichen.
Swissmedic haftet nicht für die Verwaltung der in der SMS-Datenbank erfassten Wirkstoffe. Betroffene Unternehmen müssen sicherstellen, dass die zuständigen Mitarbeitenden in ihrer Organisation sich für ein EMA-Konto registriert und eine SPOR-Rolle (SPOR role) beantragt haben.
Weitere Informationen zur SMS-Datenbank und den entsprechenden Diensten finden Sie unter den folgenden Links: