Produktionsunterbruch bei Schweizer Lohnhersteller kann zu vorübergehenden Versorgungsstörungen führen

Inspektion durch Swissmedic zeigt Mängel der Guten Herstellpraxis (GMP)

12.10.2020

Im Rahmen einer Inspektion stellte Swissmedic GMP-Mängel bei der Produktion fest. Die betroffene Firma musste die Herstellung von sterilen Arzneimitteln einstellen, bis ausreichende Korrekturmassnahmen getroffen worden sind. Für einzelne betroffene Arzneimittel, die vor allem in Spitälern eingesetzt werden, sind temporäre Lieferunterbrüche möglich.

Bei einer Inspektion Ende August 2020 stellte Swissmedic bei der Firma Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, einer Schweizer Lohnherstellerin von Pharmaprodukten, diverse Produktionsmängel fest. Swissmedic hat sofort ein Verwaltungsverfahren zur teilweisen Aussetzung der Herstellungserlaubnis des Unternehmens eingeleitet und die Firma verpflichtet, Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPA) einzuleiten und umzusetzen.

Bis eine Folgeinspektion bestätigt hat, dass Qualität, Wartung und Qualifizierung der betroffenen Anlagen den Vorschriften der Guten Herstellpraxis entsprechen, dürfen diverse sterile Produkte vorübergehend nicht weiter hergestellt oder vertrieben werden.

Die Zulassungsinhaberinnen der betroffenen Arzneimittel sind informiert worden. Gleichzeitig hat Swissmedic die Partnerbehörden informiert, da einige Präparate ins Ausland exportiert werden.

Lieferunterbrüche möglich

Da der Produktionsstopp andauert, ist bei einzelnen Arzneimitteln, die mehrheitlich in Spitälern eingesetzt werden, ein Lieferunterbruch von noch unbestimmter Dauer möglich. Swissmedic prüft aktuell, ob isolierte Chargenrückrufe auf dem Schweizer Markt erforderlich sind. Bei Produkten, die aufgrund der therapeutischen Anwendung und/oder der Verfügbarkeit von Alternativen kritisch sind, klärt Swissmedic ab, ob allenfalls einzelne der bereits produzierten Chargen freigegeben werden können.

Dabei berücksichtigt Swissmedic sowohl die möglicherweise kritische Versorgungssituation einzelner Arzneimittel, die durch die Firma hergestellt werden, als auch die Sicherheit für Patientinnen und Patienten. Swissmedic wird zeitnah über die weiteren Entwicklungen informieren.

Vom temporären Lieferunterbruch in der Schweiz betroffen sein könnten:
ZL-Nummer Präparat Anwendung
15159 Liquemin 25000 I.E., Injektionslösung Therapie und Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen
15160 Protamin® Ipex, Injektionslösung Inaktivierung/Neutralisierung von Heparin
40467 Ancotil®, Infusionslösung 1 % (i.v.) Behandlung von Mykosen (Pilzinfektionen)
Stand am 6.10.2020; Änderungen vorbehalten.