Risque de perturbations temporaires de l’approvisionnement en raison d’une interruption de la production chez un sous-traitant suisse

Une inspection réalisée par Swissmedic révèle des manquements au niveau des Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

12.10.2020

Swissmedic a constaté lors d’une inspection que les activités de production d’un sous-traitant affichaient des lacunes en matière de BPF. L’entreprise concernée a dû suspendre la fabrication de plusieurs médicaments stériles jusqu’à ce que des mesures correctives adéquates aient été mises en place. Il se peut que la livraison de certains des médicaments concernés, qui sont surtout utilisés en milieu hospitalier, soit interrompue temporairement.

Swissmedic a constaté divers manquements au niveau des activités de production lors d’une inspection réalisée fin août 2020 dans les locaux de l’entreprise Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, un sous-traitant suisse qui fabrique des produits pharmaceutiques. L’institut a entamé sur le champ une procédure administrative afin de suspendre en partie l’autorisation de fabrication dont cette entreprise était titulaire, et d’obliger cette dernière à instaurer et à mettre en œuvre des mesures correctives et préventives (« CAPA »).

Par conséquent, plusieurs produits stériles ne pourront plus être fabriqués ou distribués temporairement jusqu'au moment où une inspection subséquente aura attesté que la qualité, la maintenance et la qualification des installations concernées respectent les prescriptions des Bonnes pratiques de fabrication.

Les titulaires des autorisations pour les médicaments concernés en ont été informés. Et parallèlement, Swissmedic a également averti les entreprises partenaires, car certaines de ces préparations sont exportées à l’étranger.

Risque d’interruption des livraisons

Étant donné que la production n'a pas encore repris, il est possible que certains médicaments, qui sont utilisés essentiellement en milieu hospitalier, ne puissent pas être livrés pendant une durée encore indéterminée à ce stade. Swissmedic vérifie actuellement s’il y a lieu de retirer certains lots spécifiques du marché suisse. Et pour les produits qui revêtent une importance critique en raison de leur usage thérapeutique et / ou de la non-disponibilité de produits de substitution, Swissmedic examine s’il est éventuellement possible de libérer certains des lots qui ont déjà été produits.

En l’occurrence, l’institut prend en considération tant les problèmes d’approvisionnement potentiellement critiques pour certains médicaments fabriqués par cette entreprise, que la sécurité des patients. Swissmedic communiquera très prochainement au sujet des évolutions futures de ce dossier.

Produits qu’une interruption temporaire des livraisons pourrait concerner en Suisse:
N° d’AMM Préparation Utilisation
15159 Liquemine 25 000 I.E., solution injectable Traitement et prophylaxie des maladies thromboemboliques
15160 Protamin® Ipex, solution injectable Inactivation / neutralisation de l’héparine
40467 Ancotil®, solution pour perfusion 1 % (i.v.) Traitement des mycoses (infections fongiques)
Mise à jour le 6 octobre 2020; sous réserve de modifications.