Die Globalisierung der sich rasch entwickelnden Technologien im Gesundheitswesen erfordert gemeinsame Anstrengungen der nationalen Regulierungsbehörden (NRAs), um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt frühzeitig Zugang zu sicheren und qualitativ hochstehenden Arzneimitteln haben. Ein Ansatz um den Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochstehenden Arzneimitteln zu beschleunigen ist es, «Reliance» anzuwenden, dadurch Wissen auszutauschen und Synergien zu nutzen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert «Reliance» als Handlung, bei der eine nationale Regulierungsbehörde in einer Jurisdiktion die von einer anderen Behörde oder einer vertrauenswürdigen Institution vorgenommenen Begutachtung oder andere massgebliche Informationen bei ihrer eigenen Entscheidung berücksichtigen. Die sich darauf abstützende Behörde bleibt unabhängig, verantwortlich und rechenschaftspflichtig in Bezug auf die getroffenen Entscheidungen, auch wenn sie sich auf die Entscheidungen und Informationen anderer stützt.
Die Anwendung von «Reliance» ist in den strategischen Zielen der Swissmedic verankert. Swissmedic stützt sich u.a. bei der Begutachtung von Gesuchen, welche gemäss Art. 13 und Art. 14 des Heilmittelgesetzes (HMG) eingereicht werden, auf die Begutachtungsergebnisse von Partnerbehörden ab.
ICMRA fordert die NRAs, die Weltgesundheitsorganisation und die pharmazeutische Industrie auf, zusammenzuarbeiten und das Konzept der «Reliance» effizient anzuwenden.
Das vollständige Statement finden Sie unter dem folgenden Link (Englisch):