13.09.17 - Im Nachgang zum ICH Meeting in Montréal vom 27. Mai bis 1. Juni 2017 hat die Generalversammlung die Guideline
- E11(R1) “Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population”
sowie die Fragen und Antworten zu
- Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)”
nun im Step 4 des ICH Prozesses verabschiedet.
Bei der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).
Mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite wendet Swissmedic den Zusatz der Guideline sowie die Fragen und Antworten zu Q11 entsprechend an.
Link zur Veröffentlichung auf der ICH Webseite: