13.09.17 - A seguito del meeting ICH, tenutosi a Montreal dal 27 maggio al 1° giugno 2017, l’Assemblea generale ha approvato nell’ambito del cosiddetto Step 4 del processo ICH:
- le linee guida E11(R1) «Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population»
e le Domande e risposte sulla
- Q11 «Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)».
Con l’adozione per consenso (Step 4), in questa fase interna dell’ICH le linee guide sono state considerate armonizzate e conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
Swissmedic applica l’aggiunta alle linee guida e le Domande e risposte sulla Q11 in modo conseguente, in seguito alla loro pubblicazione sul sito Internet dell’ICH.
Link alla pubblicazione sul sito Internet dell’ICH: