Tierische Insuline – Einstellung des Vertriebs in der Schweiz – Information für Patienten

20. August 2015 Swissmedic und Schweizerische Diabetesgesellschaft teilen mit:

Per 31. Oktober 2015 verzichtet die Firma CP Pharma (Schweiz) AG auf die Zulassung der Insulin Hypurin Präparate in der Schweiz und stellt deren Vertrieb ein.

Insulin darf nicht durch den Patienten eigenmächtig abgesetzt werden. Wenn möglich ist die Behandlung auf andere Insuline umzustellen. Dies erfordert eine sorgfältige medizinische Kontrolle. Patienten, bei denen eine solche Umstellung kritisch und deshalb unangemessen ist, haben die Möglichkeit, im Ausland zugelassene Insulin Hypurin Präparate über eine Schweizer Apotheke zu beziehen. Eine entsprechende Zulassung gibt es derzeit in Grossbritannien.

Die Hypurin Präparate enthalten Schweineinsuline mit unterschiedlichem zeitlichem Wirkprofil. Sie werden vor allem von Patientinnen und Patienten benutzt, die nach Umstellung auf Humaninsuline berichteten, dass sie Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) schlechter feststellen konnten. Die Hypoglykämie ist die wichtigste unerwünschte Wirkung von Insulin-Präparaten. Swissmedic kennt dieses Problem seit langem. Sie hat deshalb ausführliche Warnhinweise in den Arzneimittelinformationen verlangt. Sie hat dies auch bei der Zulassung der Hypurin-Präparate Ende 1999 berücksichtigt. Im Vordergrund steht aus Sicht von Swissmedic nun, dass die Umstellung auf andere Insuline (unter Einschluss der Insulin-Analoga) unter sorgfältiger medizinischer Kontrolle und mit genügend Zeit erfolgt. Seit der Einführung einer Reihe neuer Insulin-Präparate haben sich Diabeteseinstellung und der Umgang mit dem Hypoglykämie-Risiko nach Meinung der Diabetologen deutlich verbessert.

Patienten, bei denen eine Umstellung vom tierischen Insulin kritisch und deshalb unangemessen ist, haben die Möglichkeit, es über eine Apotheke in der Schweiz zu importieren. Für die Kostenübernahme muss der Arzt einen Antrag an den Vertrauensarzt der Krankenversicherung stellen, die dann hierüber entscheidet. Die Diabetesgesellschaft bemüht sich um eine praktikable Lösung für diese Patienten und wird über Bezugsmöglichkeiten informieren.

Bei der Umstellung auf ein anderes Insulin ist es wichtig, allenfalls auftretende Probleme zu erfassen und zu melden.

Spontanerfassung: die Patienten haben ein Melderecht für alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, sie können die Meldung gemeinsam mit dem Arzt ausfüllen oder direkt an das Pharmacovigilance-Zentrum ihrer Region richten. Die medizinischen Fachleute haben eine Meldepflicht für schwerwiegende oder unbekannte vermutete unerwünschte Wirkungen. Das Formular ist zu finden unter www.swissmedic.ch -> Marktüberwachung -> Pharmacovigilance -> Meldung unerwünschter Wirkungen -> Meldeformular UAW.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/archiv/tierische-insuline--einstellung-des-vertriebs-in-der-schweiz--in.html