Communiqué de Swissmedic et de l’Association Suisse du Diabète, le 20 août 2015
L’entreprise CP Pharma (Suisse) AG a décidé de renoncer aux autorisations de mise sur le marché dont elle disposait pour les préparations à base d’insuline Hypurin en Suisse et d’arrêter leur commercialisation à compter du 31 octobre 2015. L’insuline ne doit pas être arrêtée par les patients de leur propre chef. Les patients doivent passer, si possible, à un traitement reposant sur d’autres insulines sous surveillance médicale étroite. Les patients chez lesquels un tel changement est problématique et par conséquent inapproprié ont la possibilité de se procurer, par l’intermédiaire d’une pharmacie suisse, des préparations d’insuline Hypurin autorisées à l’étranger. À l’heure actuelle, une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ces produits en Grande-Bretagne.
Les préparations Hypurin contiennent des insulines d’origine porcine qui se distinguent par des profils d’action plus ou moins prolongés. Elles sont essentiellement utilisées par des patients, qui, après être passés à un traitement sous insuline d’origine humaine, se plaignaient de pouvoir difficilement percevoir les signes d’une hypoglycémie. Or l’hypoglycémie est le principal effet indésirable occasionné par les préparations à base d’insuline. Swissmedic a connaissance de ce problème depuis longtemps, et, par conséquent, a exigé que des mises en garde détaillées figurent dans les textes d’information sur ces médicaments. L’institut a également pris ce problème en considération lors de la procédure d’autorisation des préparations Hypurin fin 1999. L’institut estime qu’il est désormais essentiel de veiller à ce que le passage à d’autres insulines (analogues de l’insuline y compris) se fasse en planifiant suffisamment de temps et sous surveillance médicale étroite. Selon les diabétologues, le traitement du diabète et la prise en charge du risque d’hypoglycémie se sont considérablement améliorés depuis l’introduction de nouvelles insulines.
Les patients pour lesquels un passage à un traitement par une insuline non animale est problématique et par conséquent inapproprié ont la possibilité de faire importer de l’insuline animale par l’intermédiaire d’une pharmacie en Suisse. Afin que le coût de ces préparations soit pris en charge, le médecin doit introduire une demande auprès du médecin de confiance de l’assurance-maladie, qui prendra ensuite une décision. L’Association Suisse du Diabète s’efforce de trouver une solution pragmatique pour ces patients et publiera prochainement des informations à ce sujet et sur les possibilités d’approvisionnement.
Nous soulignons qu’il est important, le cas échéant, de recenser et d’annoncer les problèmes qui surgissent lors d’un changement d’insuline.
Saisie spontanée: les patients ont le droit d’annoncer tous les effets indésirables présumés d’un médicament en complétant le formulaire correspondant avec leur médecin ou en s’adressant directement au centre de pharmacovigilance de leur région. Quant aux membres du corps médical, ils sont tenus de déclarer tout effet indésirable grave ou inconnu jusqu’alors qu’ils suspectent. Le formulaire en question est disponible sur le site www.swissmedic.ch -> Surveillance du marché -> Pharmacovigilance -> Formulaires -> FO Annonce d’effets indésirables suspectés d’un médicament (EI).