17.01.2012 - Swissmedic ist sich sehr bewusst, dass die betroffenen Frauen über die von den fehlerhaften PIP-Brustimplantaten ausgehenden möglichen Risiken beunruhigt sind. Diese Beunruhigung wird noch verstärkt durch die voneinander abweichenden Empfehlungen der zuständigen Behörden in verschiedenen Ländern. Deshalb ist es Swissmedic wichtig, kontinuierlich über den aktuellen Stand der Dinge zu informieren.
Die bis heute vorliegenden Untersuchungsergebnisse bestätigen die Erkenntnisse, die bereits im Dezember vorlagen. Deshalb gelten die Empfehlungen, die Swissmedic am 23. Dezember 2011 publiziert hat, nach wie vor:
Die Schweiz ist in das europäische Überwachungssystem der Medizinprodukte eingebunden. In den letzten Wochen fanden zahlreiche Telefonkonferenzen statt, bei denen die Erkenntnisse über die fehlerhaften PIP-Brustimplantate gegenseitig abgestimmt wurden. Die jetzt verfügbaren Informationen aus 29 EU-Ländern sowie auch Informationen und Testergebnisse aus weiteren betroffenen Ländern (u.a. Australien und südamerikanische Staaten) werden zur Zeit detailliert ausgewertet.
Aktuell liegen keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die eine Änderung der letztmals am 23. Dezember 2011 publizierten Empfehlungen nahe legen würden. Auf Basis der heute vorliegenden Untersuchungsergebnisse stufen die meisten europäischen Behörden, darunter Swissmedic, eine generelle Empfehlung, die fraglichen Brustimplantate entfernen zu lassen, nach wie vor als unverhältnismässig ein - dies insbesondere unter Berücksichtigung der Risiken, die mit jedem operativen Eingriff verbunden sind. In Europa empfehlen eine generelle Explantation nur wenige Länder.
Wir rufen jedoch in Erinnerung, dass gemäss unseren Empfehlungen im Falle von Problemen (z.B. Beschwerden im Bereich der Brust oder Achselhöhlen) eine Abklärung und allenfalls Entfernung der Implantate nahe gelegt wird und auch eine vorsorgliche Explantation möglich ist. Dies muss aber individuell, im persönlichen Gespräch zwischen Arzt und Patientin, abgeklärt werden.
Die Schweizerische Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (SGPRAC; http://www.plastic-surgery.ch/ ) bietet seit letztem Jahr ein spezifisches Patientenregister für alle Frauen mit Brustimplantaten an. Die Aufnahme in dieses Register erfolgt über den Arzt und erlaubt es, den Verlauf bei den Patientinnen zu evaluieren und Erinnerungsschreiben für Kontrolluntersuchungen zu verschicken.
Swissmedic fordert zudem die Anwender (Ärzte und Ärztinnen) und medizinischen Fachpersonen erneut auf, Vorkommnisse und Erkenntnisse in Zusammenhang mit PIP Brustimplantaten umgehend zu melden an:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
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Tel. +41 (0)31 323 22 51
Fax +41 (0)31 322 76 46
E-mail: materiovigilance@swissmedic.ch