17.01.2012 - Swissmedic è consapevole che le portatrici di protesi mammarie PIP sono preoccupate per i possibili rischi. La loro inquietudine non può che aumentare di fronte alle divergenze esistenti tra le raccomandazioni pubblicate dalle autorità di diversi Paesi. Per questo motivo, Swissmedic ritiene importante informare con regolarità, facendo periodicamente il punto della situazione.
I risultati delle analisi effettuate finora confermano le conoscenze già in nostro possesso il mese scorso. Pertanto, rimangono in vigore le raccomandazioni che abbiamo pubblicato il 23 dicembre 2011:
La Svizzera fa parte del sistema europeo di sorveglianza dei dispositivi medici. Le numerose teleconferenze che si sono tenute nelle scorse settimane hanno permesso di condividere e armonizzare i più recenti dati raccolti in merito alle protesi mammarie PIP difettose. Le informazioni ora disponibili, provenienti da 29 Paesi dell'Unione Europea, nonché i risultati di test effettuati in altri Paesi (tra cui Australia e Stati del Sud America) sono al momento oggetto di analisi approfondite.
Al momento, tuttavia, non sono emersi nuovi dati scientifici tali da richiedere un adeguamento delle raccomandazioni più recenti, pubblicate il 23 dicembre 2011. In base ai risultati più aggiornati, la maggior parte delle autorità europee, tra cui Swissmedic, rimane dell'opinione che una raccomandazione generale di rimuovere le protesi PIP sia eccessiva, soprattutto considerati i rischi legati ad ogni intervento chirurgico. In Europa, solo pochi Paesi raccomandano l'espianto generale.
Ricordiamo che, sulla base di quanto indicato il mese scorso, in caso di problemi (ad es. disturbi nella zona del seno o delle ascelle) occorre sottoporsi a una visita medica ed eventualmente, prevedere la rimozione delle protesi. E pure possibile la rimozione delle protesi a titolo preventivo. Questa decisione va tuttavia presa individualmente, in un colloquio personale tra medico e paziente.
Dall'anno scorso la Società svizzera di chirurgia plastica ricostruttrice ed estetica (SSCPRE; www.plastic-surgery.ch) offre la possibilità alle portatrici di protesi del seno di farsi iscrivere in un registro apposito. L'iscrizione è effettuata dal medico e permette di valutare il decorso di ogni paziente e di mandarle un promemoria per il controllo.
Inoltre, Swissmedic invita nuovamente gli utilizzatori (medici) e gli operatori sanitari a notificare quanto prima gli incidenti e i nuovi dati rilevati in relazione con le protesi mammarie PIP a l'indirizzo:
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Divisione Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
Casella postale
CH-3000 Berna 9
Tel. +41 (0)31 323 22 51
Fax +41 (0)31 322 76 46
E-mail: materiovigilance@swissmedic.ch