10.07.2018
Die Gesuchstellerin ist grundsätzlich verpflichtet alle Daten, welche für die Beurteilung eines Gesuches (beispielsweise die Nutzen-Risiko Abwägung) relevant sind, Swissmedic zur Begutachtung vorzulegen. Die Gesuchstellerin bestätigt auf dem Swissmedic Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Human- resp. Tierarzneimittel mit Unterschrift, dass sie diese Anforderung erfüllt.
Swissmedic stellte jedoch wiederholt fest, dass diese Anforderung von den Gesuchstellerinnen in dem Sinne nicht vollständig erfüllt wurde, als dass für die Beurteilung eines Gesuches relevante Daten nicht eingereicht wurden, obwohl diese der Gesuchstellerin zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung bereits vorlagen. Entsprechend musste Swissmedic mit der List of Questions die fehlenden Daten nachfordern.
Mit der Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche präzisiert Swissmedic nun, wie in solchen Fällen verfahren wird: Swissmedic wird die fehlenden Unterlagen weiterhin mit der LoQ einfordern. Die Begutachtung wird fallweise auf den Meilenstein Dok i. O. zurückgesetzt und erneut die Begutachtungsphase I durchlaufen; eine 2. List of Questions ist möglich. Allfälliger Zusatzaufwand wird der Gesuchstellerin in Rechnung gestellt.
Die Anpassungen der Wegleitung treten per sofort in Kraft.