Adaptation du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

10.07.2018

De manière générale, le requérant est tenu de présenter à Swissmedic pour examen toutes les données qui sont pertinentes pour l’évaluation d’une demande (par exemple le rapport bénéfice-risque). Le requérant signe le formulaire Swissmedic Demande d’autorisation / de modification médicaments à usage humain ou le formulaire Demande d’autorisation / de modification médicaments à usage vétérinaire, confirmant ainsi qu’il satisfait à ces exigences.

Toutefois, Swissmedic constate régulièrement que ces exigences ne sont pas complètement remplies par les requérants, en ce sens que des données pertinentes pour l’évaluation d’une demande n’ont pas été soumises, et ce bien que le requérant en disposait au moment du dépôt de la demande. Swissmedic doit alors demander les données manquantes à l’aide de la liste de questions.

La nouvelle version du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation précise comment Swissmedic procédera désormais dans de tels cas : Swissmedic continuera de demander les documents manquants à l’aide de la liste de questions. Selon le cas, la demande repassera à l’étape « Doc. e.o. » et l’étape d’examen I devra une nouvelle fois être passée ; une deuxième liste de questions est possible. Toute charge de travail supplémentaire sera facturée au requérant.

Ces modifications entrent en vigueur avec effet immédiat.

 

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