24.03.2017 - Das Merkblatt RMP / ICH E2E – Informationen für die Einreichung (MU103_10_002d_MB) wurde neu strukturiert und entsprechend der bereits angewandten Praxis aktualisiert. Das Merkblatt erläutert den Zulassungsinhaberinnen die formellen und regulatorischen Aspekte zur Einreichung der RMP, der RMP-Updates und der RMP-Zusammenfassungen. Wichtige Anpassungen betreffen folgende Punkte:
- Die RMP Pflicht bei Gesuchen um „wesentliche Änderungen“ wurde spezifisch eingegrenzt.
- Spezifizierungen zum Inhalt und Format des RMP/RMP Updates.
- Spezifizierungen zu regulatorischen Aspekten der Einreichung der RMP Zusammenfassung.
Weitere von der Anpassung betroffene Dokumente werden schrittweise bereinigt.