24.03.2017 - L’aide-mémoire «RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports» (MU103_10_002f_MB) a été remanié et mis à jour afin de tenir compte des modalités actuelles. Ce document précise à l’attention des titulaires d’autorisations les aspects formels et réglementaires à prendre en compte lors de l’envoi des RMP, des mises à jour des RMP et des résumés des RMP. Les adaptations essentielles concernent les points suivants:
- Le champ d’application de l’obligation d’envoyer un RMP pour les demandes portant sur des « modifications essentielles » a été précisé et limité.
- La teneur et la forme des RMP et des mises à jour de RMP ont été spécifiées.
- Les aspects réglementaires relatifs à l’envoi des résumés des RMP ont été spécifiés.
Autres documents affectés seront rectifiés progressivement.