Wenn ein Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente (Kombinationsprodukt) zur Zulassung eingereicht wird, so sind neu Angaben zur Dokumentation über das Medizinprodukt im Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel zu machen. Es wird dabei unterschieden, ob es sich um ein nicht integrales oder ein integrales Kombinationsprodukt handelt.
Anforderungen und Angaben zu Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente) im Formular Gesuch Zulassung /Änderung für Humanarzneimittel
10.07.2017 - Bei einem nicht integralen Kombinationsprodukt ist die Medizinproduktkomponente beigepackt oder separat erhältlich; sie muss eine CE-Kennzeichnung und die entsprechende Konformitätserklärung aufweisen. Bei einem integralen Kombinationsprodukt bildet die Arzneimittelkomponente mit der Medizinproduktkomponente eine integrale Einheit, welche ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist (z.B. vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren, vorbeladene Pulverinhalatoren, vorgefüllte Infusionspumpen etc.). Sofern bei dieser Gruppe für die Medizinproduktkomponente keine CE-Kennzeichnung vorliegt, so muss durch die Antragstellerin gezeigt werden, dass die Medizinproduktkomponente die relevanten Anforderungen des Anhangs 1 der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (in der Regel Leistungsfähigkeit und Sicherheit) erfüllt. Sowohl für nicht integrale wie auch für integrale Kombinationsprodukte muss auch gezeigt werden, dass die Eignung der Medizinproduktkomponente für das spezifische Arzneimittel in der vorliegenden Kombination sichergestellt ist (z.B. Dosiergenauigkeit, Kompatibilität etc.).
In Fällen, in denen ein integrales oder nicht integrales, innovatives und komplexes Kombinationsprodukt (z.B. elektronisch gesteuerter Injektor, Chip in einer Tablette zur Überwachung der Patienten-Compliance) eingereicht wird, ist die Eignung der Medizinproduktkomponente in der vorliegenden Kombination mit dem Arzneimittel durch eine zusätzliche Expertise zu belegen. Dies kann beispielsweise in Form eines Gutachtens einer Konformitätsbewertungsstelle (z.B. bei integralen Kombinationsprodukten ohne CE-Kennzeichnung) oder einer anderweitigen Expertenmeinung und/oder der entsprechenden Assessment Reports einer EU-Arzneimittelbehörde erfolgen.
Die genannten Voraussetzungen werden auch im Kapitel 2.5.14 der Wegleitung Formale Anforderungen erläutert.