In den vergangenen Monaten wurden die von der Swissmedic publizierten Listen:
- Anhänge 3a und 7 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) und
- Anhänge 2 und 3 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)
unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik überprüft. Auf der Grundlage der gesammelten Meldungen sowie in Anlehnung an die Anforderungen und Vorgaben des EU-Rechts ergab sich ein Revisionsbedarf einzig beim Anhang 7 der AMZV.
Nach Abschluss der Experten- sowie der Ämterkonsultation hat der Swissmedic Institutsrat in seiner Sitzung vom 22. April 2022, die Änderung des Anhangs 7 AMZV auf den 1. Juli 2022 beschlossen.
Die aktuelle Anpassung von Anhang 7 AMZV beinhaltet neben Präzisierungen der Bedingungen und Dokumentationsanforderungen auch eine neue Änderung der Qualität vom Typ II. Dabei handelt es sich um B.I.a.5 b): Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines Impfstoffs gegen das humane SARS-CoV-2, einschliesslich Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen. Die EMA hat eine analoge Änderung in ihren Variationskatalog aufgenommen.
Basierend darauf wurde das Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM HMV4 entsprechend angepasst.