La Pharmacopée Helvétique

La Pharmacopée Helvétique est synonyme de qualité, de sécurité et d’uniformité des médicaments depuis 1865. Ce qui a débuté comme un « livre de recettes » en latin destiné aux pharmaciens est aujourd’hui, avec la Pharmacopée Européenne, un ouvrage de référence contraignant et un pilier clé de la réglementation suisse des médicaments.

Une pharmacopée est un recueil officiel de règles, qui définit de manière impérative la qualité que des médicaments doivent atteindre pour être considérés comme sûrs et efficaces. La pharmacopée fixe des normes en matière de fabrication, de contrôle et d’autorisation et est juridiquement contraignante pour tous les médicaments qui sont commercialisés en Suisse.

C’est la Constitution fédérale de 1848 qui a posé les bases d’une pharmacopée s’appliquant à l’ensemble de notre pays. La Société suisse de pharmacie a ensuite publié la première Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) en langue latine en 1865, avec pour objectif de garantir une qualité constante lors de la fabrication de médicaments dans les pharmacies.

À l’ère de l’industrialisation, le rôle de la pharmacopée s’est transformé : les entreprises pharmaceutiques ont repris la fabrication des médicaments et les contrôles étatiques ont gagné en importance. La pharmacopée est devenue contraignante pour les pharmaciens, mais aussi pour l’industrie et les autorités de contrôle des médicaments et c’est aujourd’hui un recueil ancré dans la loi de prescriptions de qualité.

En Suisse, la pharmacopée repose sur la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui est complétée par la Ph. Helv. La Ph. Helv. s’applique lorsque les règles européennes ne tiennent pas compte des particularités suisses, par exemple en cas de préparations traditionnelles et de phytomédicaments comme l’extrait fluide titré de matricaire.

La Ph. Helv. a été perfectionnée au cours des dernières années. Elle règlemente ainsi maintenant la fabrication de médicaments stériles en petites quantités. Une remarque y a également été ajoutée concernant la réduction ciblée du mercure, afin de protéger la santé humaine et l’environnement.En 2019, la Ph. Helv. a été dématérialisée et est depuis lors mise gracieusement à la disposition du public. D’autres textes y ont été inclus, comme des règles de fabrication de produits radiopharmaceutiques et des exigences en matière d’étiquetage pour les médicaments à formule, pour tenir compte de l’évolution du cadre légal.

Une monographie sur les fleurs de cannabis avait été ajoutée à la Ph. Helv., afin de répondre aux besoins actuels de la médecine et ce, jusqu’à ce que la monographie correspondante ait été intégrée à la Ph. Eur. La nouvelle édition de la Ph. Helv. – la 13e – sera publiée courant 2026.

La Ph. Helv. est mise à jour en continu en fonction des dernières connaissances scientifiques et techniques acquises. Les professionnels de la pharmacie, de l’industrie, des autorités et des laboratoires d’essai sont invités à participer activement à son perfectionnement et à soumettre leurs propositions. En Suisse, c’est Swissmedic qui est chargé de définir les normes de la pharmacopée, de les tenir à jour et de veiller à leur application dans la pratique.