Farmacopea Svizzera

Dal 1865 la Farmacopea Svizzera è sinonimo di qualità, sicurezza e uniformità dei medicamenti.Nato come ricettario in latino per farmaciste e farmacisti, oggi questo documento costituisce, insieme alla Farmacopea Europea, un’opera di riferimento vincolante e un pilastro centrale della regolamentazione svizzera dei medicamenti.

Una farmacopea è un codice ufficiale. Stabilisce in modo vincolante i requisiti di qualità che i medicamenti devono soddisfare per essere considerati sicuri ed efficaci. Definisce gli standard per la fabbricazione, il controllo e l’omologazione ed è giuridicamente vincolante per tutti i medicamenti immessi in commercio in Svizzera.

La farmacopea svizzera nel suo insieme affonda le proprie radici nella Costituzione federale del 1848. Nel 1865 la Società svizzera dei farmacisti pubblicò la prima Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) in lingua latina allo scopo di garantire una qualità costante nella fabbricazione di medicamenti nelle farmacie.

Con l’industrializzazione, il ruolo della farmacopea è mutato: la fabbricazione è passata gradualmente alle aziende farmaceutiche e i controlli statali hanno acquisito la loro importanza. In questo processo la farmacopea è divenuta vincolante per farmacie, industria farmaceutica e autorità di omologazione e oggi rappresenta, infine, una raccolta di disposizioni sulla qualità sancita dalla legge.

In Svizzera la Farmacopea europea (Ph. Eur.) costituisce la base ed è integrata dalla Farmacopea Helvetica (Ph. Helv.). Essa trova applicazione nei casi in cui le disposizioni europee non coprono le peculiarità svizzere, per esempio per preparati tradizionali e medicamenti fitoterapeutici, come l’estratto fluido di camomilla titolato.

Negli ultimi anni la Ph. Helv. ha conosciuto ulteriori sviluppi. È intervenuta a regolamentare per esempio la fabbricazione sterile di medicamenti in piccole quantità e include anche un’indicazione concernente la riduzione mirata del mercurio per proteggere la salute dell’essere umano e dell’ambiente. Nel 2019 la Ph. Helv. è stata digitalizzata e da allora è a disposizione del pubblico gratuitamente. Nella Ph. Helv. sono state introdotte disposizioni regolatorie relative alla fabbricazione dei radiofarmaci e ai requisiti di etichettatura dei medicamenti preparati secondo una formula, al fine di tener conto del mutato quadro giuridico.

Per rispondere alle esigenze mediche, nella Farmacopea Elvetica (Ph. Helv.) era stata inserita una monografia sui fiori di cannabis, in attesa che una monografia analoga potesse essere inserita nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.). La nuova edizione (la tredicesima) sarà pubblicata nel corso del 2026.

La Ph. Helv. viene costantemente elaborata, secondo lo stato più recente della scienza e della tecnica. Specialiste e specialisti del settore farmaceutico, rappresentanti dell’industria, delle autorità e dei laboratori di prova sono caldamente invitati a contribuire attivamente all’ulteriore sviluppo di questo importante documento avanzando le loro proposte. In Svizzera, spetta a Swissmedic il compito di definire, aggiornare e far applicare nella pratica gli standard della Farmacopea.