Seit 1. April 2025 ist der Nachtrag 11.7 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 11.7 enthält folgende neue Texte:
Allgemeiner Teil
Der Institutsrat hat den Nachtrag 11.7 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2025 in Kraft gesetzt
2.4.35 |
Extrahierbare Elemente in Materialien aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung |
5.33 |
Statistische Versuchsplanung/Design of Experiments |
5.34 |
Ergänzende Informationen zu Gentherapeutika zur Anwendung am Menschen |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Allgemeine Monographien
Gentherapeutika zur Anwendung am Menschen
Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(177Lu)Lutetium-Zadavotidguraxetan-Injektionslösung
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Mohn, Kalifornischer
Stachelbeere, Indische
Teufelszwirnsamen
Walnussblätter
Weinrebenblätter
Zypressenöl
Monographien A-Z
Enoxaparin-Natrium-Zubereitung zur Injektion
Etravirin-Tabletten
Pirfenidon-Tabletten
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
Allgemeiner Teil
4 |
Reagenzien |
5.2.12 |
Ausgangsmaterialien biologischen Ursprungs zur Herstellung von zellbasierten und von gentherapeutischen Arzneimitteln |
5.22 |
Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen |
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte
Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(68Ga)Galliumchlorid‐Lösung zur Radiomarkierung (hergestellt in einem Beschleuniger)
(99mTc)Technetium-Oxidronat-Injektionslösung
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Ballonblumenwurzel
Hopfenzapfen
Seifenrinde
Monographien A-Z
Amiodaronhydrochlorid
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Baclofen
Brivaracetam
Calciumascorbat-Dihydrat
Carmellose-Natrium, niedrig substituiertes
Cefamandolnafat
Ciclopirox-Olamin
Cinnarizin
Dexamfetaminsulfat
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Doxylaminhydrogensuccinat
Dronedaronhydrochlorid‐Tabletten
Fludrocortisonacetat
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Phenylalanin
Rosuvastatin-Calcium-Tabletten
Sitagliptinphosphat‐Tabletten
Sorafenibtosilat-Tabletten
Sorbitol, Lösung von partiell dehydratisiertem
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
Monographiegruppen
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Rosenblüten
Monographien A-Z
Erythritol
Ipratropiumbromid
Pimozid
Pirfenidon-Kapseln
Vanillin
Bei dem nachstehenden Text wurde der Titel geändert:
MONOGRAPHIEN A-Z
Dronedaron‐Tabletten wird zu
Dronedaronhydrochlorid-Tabletten
Rosuvastatin-Tabletten wird zu
Rosuvastatin-Calcium-Tabletten
Sitagliptin‐Tabletten wird zu
Sitagliptinphosphat-Tabletten
Sorafenib-Tabletten wird zu
Sorafenibtosilat-Tabletten
Der folgende Text wurde gestrichen:
Allgemeiner Teil
5.14 |
Gentransfer-Arzneimittel zur Anwendung am Menschen |
Zu beachten:
Durch den Nachtrag 11.7 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.
Der Nachtrag 11.8 zur Ph. Eur. 11 wird am 1. Juli 2025 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 11) mit den Nachträgen 11.1 – 11.7 sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).
Die Ph. Eur. 11 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.
Die Ph. Helv. 12 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu
