Le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2025.
Dans le Supplément 11.7 figurent les nouveaux textes suivants:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne au 1er avril 2025
2.4.35. |
Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique |
5.33. |
Plans d’expériences |
5.34. |
Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Médicaments de thérapie génique pour usage humain
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Lutécium (177Lu) zadavotide guraxétan (solution injectable de)
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Cuscute australe (graine de)
Cyprès (huile essentielle de)
Eschscholtzia (parties aériennes d’)
Noyer (feuille de)
Phyllanthus emblica (fruit de)
Vigne (feuille de)
Monographies
Énoxaparine sodique (préparation injectable d’)
Étravirine (comprimés d’)
Pirfénidone (comprimés de)
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
4. |
Réactifs |
5.2.12. |
Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base des cellules et des médicaments de thérapie génique |
5.22. |
Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
ADN recombinant (produits obtenus par la méthode dite de l’)
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (68Ga) (chlorure de) pour radiomar-quage, produit dans un accélérateur, solution de
Technétium (99mTc) (oxidronate-), solution injectable d’
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Bois de Panama (écorce de)
Houblon (cône de)
Platycodon (racine de)
Monographies
Amiodarone (chlorhydrate d’)
Aprotinine (solution concentrée d’)
Baclofène
Brivaracétam
Calcium (ascorbate de) dihydraté
Carmellose sodique faiblement substituée
Céfamandole (nafate de)
Ciclopirox olamine
Cinnarizine
Dexamfétamine (sulfate de)
Dextrométhorphane (bromhydrate de) monohydraté
Doxylamine (hydrogénosuccinate de)
Dronédarone (chlorhydrate de), comprimés de
Fludrocortisone (acétate de)
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté
Phénylalanine
Rosuvastatine calcique (comprimés de)
Sitagliptine (phosphate de), comprimés de
Sorafénib (tosilate de), comprimés de
Sorbitol liquide partiellement déshydraté
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Rose (fleur de)
Monographies
Érythritol
Ipratropium (bromure d’)
Pimozide
Pirfénidone (capsules de)
Vanilline
Le titre des textes ci-après a été modifié:
MONOGRAPHIES
Dronédarone (chlorhydrate de), comprimés de
(anciennement Dronédarone (comprimés de))
Rosuvastatine calcique (comprimés de
(anciennement Rosuvastatine (comprimés de))
Sitagliptine (phosphate de), comprimés de
(anciennement Sitagliptine (comprimés de))
Sorafénib (tosilate de), comprimés de
(anciennement Sorafénib (comprimés de))
Le texte ci-après est supprimé:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
5.14 |
Médicaments de transfert génétique pour usage humain |
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 11.7 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 11.8 de la Ph. Eur. 11 entrera en vigueur le 1er juillet 2025.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) et les Suppléments 11.1 – 11.7 ainsi que la 12e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).
La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne
(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
