Das Schweizerische Bundesgericht hat in einer krankenversicherungsrechtlichen Tarifstreitigkeit über die Vergütung einer aseptisch durchzuführenden Rekonstitution von Zytostatika entschieden, u.a. durch Auslegung der Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen der Schweizerischen Pharmakopöe (BGE 150 V 210). Dieses Urteil hat Rechtsunsicherheit bei der heilmittelrechtlichen Abgrenzung zwischen der Herstellung und der Rekonstitution von Arzneimitteln aufgezeigt. Um die heilmittelrechtlichen Anforderungen klarzustellen, hat Swissmedic die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.) verdeutlicht. Dazu wurden der Geltungsbereich und die Begriffsbestimmungen in den Kapiteln 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2 und 20.3.B, sowie die dazugehörenden Erläuterungen in den Kapiteln 21.1.A.2 und 21.1.B der Ph. Helv. überarbeitet und die Applikationsvorbereitung als allgemeiner Begriff eingeführt. Die Applikationsvorbereitung bezeichnet jede an die Herstellung anschliessende Handhabung, um ein Arzneimittel, sofern nötig, in eine anwendungsfertige Form zu bringen. Sie kann sowohl einfache (wie Auflösen, Verdünnen, etc.), als auch anspruchsvolle Tätigkeiten (aseptische Vorbereitung steriler Arzneimittel, Markierung von Radiopharmazeutika, etc.) umfassen. Weiter wird dargelegt, dass die Applikationsvorbereitung eines zugelassenen Arzneimittels, die gemäss der Fach- und Patienteninformation erfolgt, nach internationaler Terminologie als Rekonstitution bezeichnet wird.
Diese Revision wird als dringliche Änderung per 1. Juni 2025 in Kraft gesetzt.
Der Bundesgerichtsentscheid zur Vergütung wird aus heilmittelrechtlicher Sicht nicht in Frage gestellt.
Kapitel 20 und 21 der Ph. Helv. (gültig ab 1. Juni 2025):
