Le Tribunal fédéral suisse a statué dans un litige tarifaire relevant du droit de l’assurance-maladie sur le remboursement d’une reconstitution aseptique de cytostatiques, notamment en interprétant les règles des bonnes pratiques de fabrication des médicaments en petites quantités figurant dans la Pharmacopée Helvétique (ATF 150 V 210). Cet arrêt a mis en évidence une insécurité juridique concernant la délimitation, dans le cadre de la législation sur les produits thérapeutiques, entre la fabrication et la reconstitution de médicaments. Afin de clarifier les exigences de la législation sur les produits thérapeutiques, Swissmedic a explicité les règles des bonnes pratiques de fabrication des médicaments en petites quantités figurant dans la Pharmacopée helvétique (Ph. Helv.). Pour ce faire, le champ d’application et les définitions des chapitres 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2 et 20.3.B, ainsi que les commentaires correspondants des chapitres 21.1.A.2 et 21.1.B de la Ph. Helv. ont été révisés et la préparation de l’administration a été introduite comme terme général. La préparation de l’administration désigne toute manipulation consécutive à la fabrication qui est nécessaire pour mettre un médicament sous une forme administrable. Elle peut comprendre des activités simples (comme la dissolution, la dilution, etc.) ou plus complexes (préparation aseptique de médicaments stériles, marquage de produits radiopharmaceutiques, etc.). Il est en outre expliqué que la préparation de l’administration d’un médicament autorisé, effectuée conformément aux informations professionnelles et destinées aux patients, est appelée reconstitution selon la terminologie internationale.
Cette révision entrera en vigueur le 1er juin 2025 en tant que modification urgente.
L’arrêt du Tribunal fédéral suisse concernant le remboursement n’est pas remis en question du point de vue de la législation sur les produits thérapeutiques.
Chapitres 20 et 21 de la Ph. Helv. (en vigueur à partir du 1er juin 2025)
