Il Tribunale federale svizzero si è pronunciato in una controversia tariffaria in materia di diritto dell’assicurazione malattie riguardante la remunerazione di una ricostituzione di citostatici da eseguire in condizioni asettiche, tra l’altro interpretando le norme della Buona prassi di fabbricazione per i medica-menti in piccole quantità della Farmacopea svizzera (DTF 150 V 210). Questa sentenza ha messo in evidenza l’incertezza giuridica presente nel diritto in materia di agenti terapeutici per quanto riguarda la delimitazione tra fabbricazione e ricostituzione di medicamenti. Per precisare i requisiti posti dal diritto in materia di agenti terapeutici, Swissmedic ha chiarito le norme della Buona prassi di fabbricazione per i medicamenti in piccole quantità della Farmacopea svizzera (Ph. Helv.). A tal fine sono stati rivisti il campo di applicazione e le definizioni nei capitoli 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2 e 20.3.B, nonché le relative spiegazioni nei capitoli 21.1.A.2 e 21.1.B della Ph. Helv., e la preparazione alla somministrazione è stata introdotta come termine generale. «Preparazione alla somministrazione» designa qualsiasi manipolazione successiva alla fabbricazione, necessaria per portare un medicamento nella forma somministrabile. Può includere attività semplici (come dissoluzione, diluizione ecc.) o impegnative (preparazione asettica di medicamenti sterili, marcatura di prodotti radiofarmaceutici ecc.). Viene inoltre spiegato che la preparazione alla somministrazione di un medicamento omologato, eseguita conforme-mente alle informazioni professionali e alle informazioni destinate ai pazienti, è definita «ricostituzione» secondo la terminologia internazionale.
La presente revisione entrerà in vigore come modifica urgente il 1° giugno 2025.
La decisione del Tribunale federale sulla remunerazione non viene messa in discussione dal punto di vista del diritto in materia di agenti terapeutici.
Capitoli 20 e 21 della Ph. Helv. (in vigore dal 1° giugno 2025)
