Misure di minimizzazione del rischio
In caso di nuove scoperte sulla sicurezza di un medicamento, i titolari di un’omologazione sono tenuti a richiedere una modifica dell’informazione sul medicamento. Se Swissmedic viene inoltre a conoscenza di nuovi rischi, avvia d’ufficio misure correttive.
Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU
Marcatura di materiali informativi ordinati dalle autorità con il simbolo «Informazione di sicurezza blu» e rielaborazione redazionale
01.07.2025
La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU è stata ampiamente rielaborata sul piano redazionale e integrata.
Il termine materiale di formazione è stato sostituito dal termine materiale informativo. Al tempo stesso la guida definisce e descrive il materiale informativo ordinato dalle autorità e stabilisce la relativa marcatura. A partire dal 1° luglio 2025 è obbligatorio marcare i materiali informativi ordinati per la prima volta dalle autorità con il simbolo «Informazione di sicurezza blu». Per i materiali informativi ordinati, ma già esistenti, è previsto un termine transitorio.
A partire da subito, per le omologazioni deve essere presentato nel modulo 1.8.2 l’ultimo RMP approvato dall’autorità di riferimento, ai sensi dell’art. 13 LATer. Se l’autorità di riferimento è la FDA, nel modulo svizzero 1.8.2 deve essere presentato anche un RMP.
Gli RMP «Standalone», se sono UE RMP, devono essere presentati a Swissmedic sempre solo dopo l’approvazione da parte dell’EMA.
La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU modificata è valida a partire dal 1° luglio 2025.
Modifiche del formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano
Informazioni sull’aggiornamento dell’RMP
01.06.2025
Il formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è stato rielaborato. Ora occorre specificare gli aspetti interessati dall’aggiornamento dell’RMP relativi alla sicurezza (Safety Concerns), alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e/o alle misure di minimizzazione del rischio aggiuntive. L’RMP-Summary non deve più essere presentato contemporaneamente. A tale riguardo si prega di attenersi anche alla guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM.
Il formulario adattato PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è valido dal 1.6.2025.
Adeguamento della guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU
Rielaborazione redazionale
01.03.2025
La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU è stata ampiamente rielaborata sul piano redazionale, allo scopo di spiegare in modo più chiaro al titolare dell’omologazione gli aspetti formali e normativi in vigore e facilitare così la corretta presentazione. Alcuni capitoli sono stati inseriti a nuovo o precisati per una migliore comprensione.
La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU modificata è valida dal 1° marzo 2025.
