Misure di minimizzazione del rischio
In caso di nuove scoperte sulla sicurezza di un medicamento, i titolari di un’omologazione sono tenuti a richiedere una modifica dell’informazione sul medicamento. Se Swissmedic viene inoltre a conoscenza di nuovi rischi, avvia d’ufficio misure correttive.
Novità: FAQ – Domande e risposte su argomenti relativi alla gestione del rischio dei medicamenti per uso umano
Swissmedic integra le guide complementari esistenti con una raccolta strutturata di FAQ su importanti disposizioni e procedure per la gestione del rischio dei medicamenti per uso umano.
01.04.2026
Nelle nuove FAQ pubblicate, Swissmedic riprende le domande più frequenti su segnali dei medicamenti, Periodic Safety Update Reports (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e materiale informativo, nonché sulle Direct Healthcare Professional Communications (DHPC).
Le risposte intendono aiutare i titolari dell’omologazione e altre parti interessate a comprendere da un punto di vista pratico i requisiti, le procedure e le aspettative nel campo della gestione del rischio.
In caso di domande sulla gestione del rischio non chiarite in queste informazioni o in altri formulari e guide complementari pubblicati, si prega di rivolgersi a riskmanagement@swissmedic.ch.
Il documento relativo alle FAQ è valido dal 01.04.2026.
