Adeguamenti nel modulo «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4»
20.1.2020
Il formulario «PSUR/PBRER for human medicines HMV4» è stato modificato.
Novità: ora devono essere fornite indicazioni sull’ultima documentazione ICH E2E / RMP approvata da Swissmedic (vedi sotto «Supplementary documents submitted»).
Nel modulo sono inoltre state cancellate indicazioni amministrative ridondanti.
Segnalazioni per i medicamenti per uso umano: adeguamento del processo di segnalazione in caso di modifica dell’informazione sul medicamento come misura di minimizzazione del rischio a partire dal 1.1.2020
19.12.2019
Ora già durante il processo di segnalazione, una volta effettuata la valutazione della segnalazione, viene disposto il testo definitivo per la modifica dell’informazione sul medicamento e/o della confezione. In questo modo il titolare dell’omologazione, dopo la disposizione della segnalazione, può presentare a Swissmedic la modifica dei testi attraverso la domanda C.I.1 a) tipo IAIN entro 30 giorni civili. Tuttavia, queste domande di modifica non possono essere presentate nell’ambito di una domanda multipla.
Con l’adeguamento del processo di segnalazione, la modifica può essere implementata più rapidamente.
Il processo nel dettaglio:
qualora nell’ambito della valutazione della segnalazione sia richiesta una modifica dell’informazione sul medicamento da parte di Swissmedic, il testo della modifica sarà comunicato al titolare dell’omologazione per iscritto.
Il titolare dell’omologazione ha la possibilità di prendere una posizione sulle misure e sulla formulazione della modifica.
Qualora il titolare dell’omologazione non faccia pervenire alcuna comunicazione contraria entro il termine prescritto, si darà per scontato il suo consenso e Swissmedic potrà disporre il testo e concludere la segnalazione con la disposizione.
In caso contrario, Swissmedic esaminerà la risposta dell’azienda e comunicherà il risultato con una decisione preliminare.
Dopo la disposizione dei testi, i testi modificati dell’informazione sul medicamento e/o della confezione dovranno essere presentati come domanda C.I.1 a) tipo IAIN.
In caso di modifiche estese e complesse Swissmedic può dare un’indicazione generale riguardo ai testi. In questo caso, quindi, il titolare dell’omologazione dovrà presentare il testo definitivo insieme, eventualmente, a una propria opinione. Dopo aver esaminato la proposta di testo, Swissmedic notificherà al titolare dell’omologazione la decisione derivante, comprese eventuali correzioni al testo nell’ambito di una decisione preliminare.
Una volta ricevuta la risposta del titolare dell’omologazione alla decisione preliminare, il testo finale sarà disposto. Successivamente dovrà essere presentata la domanda C.I.1 a) IAIN entro il termine prescritto.
La Guida complementare MU101_20_001i_WL Guida Segnalazioni relative a medicamenti HMV4 sarà adattata di conseguenza al capitolo 11.
Il nuovo processo di segnalazione entrerà in vigore dal 1.1.2020.
Segnalazioni relative a medicamenti per uso umano - Introduzione di un nuovo modulo
15.11.2019
Per le segnalazioni iniziali come pure per le notifiche di follow-up relative alle segnalazioni – da notificare a Swissmedic secondo la guida MU101_20_001i_WL Guida Segnalazioni relative a medicamenti HMV4 – ora è previsto l’utilizzo del «Signal Notification Form». La lettera di accompagnamento non è più necessaria.
La struttura del nuovo modulo ha lo scopo di semplificare e uniformare la segnalazione.
Il modulo può essere utilizzato da subito. Al più tardi dal 1° gennaio 2020, per la segnalazione dovrà essere inoltrato obbligatoriamente il «Signal Notification Form». La documentazione supplementare concernente la segnalazione – come rapporti di valutazione, pareri dettagliati, referenze ecc. – deve essere allegata al modulo di notifica.
Per informazioni sulle segnalazioni che dispongono già di un ID della segnalazione di Swissmedic, il modulo di notifica non deve essere utilizzato. Come in precedenza, per queste segnalazioni deve essere allegata una lettera di accompagnamento che indichi chiaramente nell’oggetto l’ID della segnalazione.
Il capitolo 10 («Requisiti formali delle notifiche delle segnalazioni») della guida MU101_20_001i_WL Guida Segnalazioni relative a medicamenti HMV4 è stato adattato in modo opportuno.
