Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)
01.06.2025 – Modifiche del formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano
Modifiche del formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano
Informazioni sull’aggiornamento dell’RMP
01.06.2025
Il formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è stato rielaborato. Ora occorre specificare gli aspetti interessati dall’aggiornamento dell’RMP relativi alla sicurezza (Safety Concerns), alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e/o alle misure di minimizzazione del rischio aggiuntive. L’RMP-Summary non deve più essere presentato contemporaneamente. A tale riguardo si prega di attenersi anche alla guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM.
Il formulario adattato PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è valido dal 1.6.2025.
01.03.2025 – Adeguamento della guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU
Adeguamento della guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU
Rielaborazione redazionale
01.03.2025
La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU è stata ampiamente rielaborata sul piano redazionale, allo scopo di spiegare in modo più chiaro al titolare dell’omologazione gli aspetti formali e normativi in vigore e facilitare così la corretta presentazione. Alcuni capitoli sono stati inseriti a nuovo o precisati per una migliore comprensione.
La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU modificata è valida dal 1° marzo 2025.
