Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)

Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU
Marcatura di materiali informativi ordinati dalle autorità con il simbolo «Informazione di sicurezza blu» e rielaborazione redazionale

01.07.2025

La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU è stata ampiamente rielaborata sul piano redazionale e integrata.
Il termine materiale di formazione è stato sostituito dal termine materiale informativo. Al tempo stesso la guida definisce e descrive il materiale informativo ordinato dalle autorità e stabilisce la relativa marcatura. A partire dal 1° luglio 2025 è obbligatorio marcare i materiali informativi ordinati per la prima volta dalle autorità con il simbolo «Informazione di sicurezza blu». Per i materiali informativi ordinati, ma già esistenti, è previsto un termine transitorio.
A partire da subito, per le omologazioni deve essere presentato nel modulo 1.8.2 l’ultimo RMP approvato dall’autorità di riferimento, ai sensi dell’art. 13 LATer. Se l’autorità di riferimento è la FDA, nel modulo svizzero 1.8.2 deve essere presentato anche un RMP.
Gli RMP «Standalone», se sono UE RMP, devono essere presentati a Swissmedic sempre solo dopo l’approvazione da parte dell’EMA.

La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU modificata è valida a partire dal 1° luglio 2025.

Modifiche del formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano
Informazioni sull’aggiornamento dell’RMP

01.06.2025

Il formulario PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è stato rielaborato. Ora occorre specificare gli aspetti interessati dall’aggiornamento dell’RMP relativi alla sicurezza (Safety Concerns), alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e/o alle misure di minimizzazione del rischio aggiuntive. L’RMP-Summary non deve più essere presentato contemporaneamente. A tale riguardo si prega di attenersi anche alla guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HAM.

Il formulario adattato PSUR/PBRER per medicamenti per uso umano è valido dal 1.6.2025.

Adeguamento della guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU
Rielaborazione redazionale

01.03.2025

La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU è stata ampiamente rielaborata sul piano redazionale, allo scopo di spiegare in modo più chiaro al titolare dell’omologazione gli aspetti formali e normativi in vigore e facilitare così la corretta presentazione. Alcuni capitoli sono stati inseriti a nuovo o precisati per una migliore comprensione.

La guida complementare Invio delle informazioni PSUR PBRER MUU modificata è valida dal 1° marzo 2025.