Chargenrückruf – Ozurdex, intravitreales Implantat in Applikator

07.09.2018 

Präparat  Ozurdex, intravitreales Implantat in Applikator
Zulassungsnummer  60324
Wirkstoff  dexamethasonum
Zulassungsinhaberin  Allergan AG
Rückzug der Chargen  vgl. Firmenschreiben

Die Firma Allergan AG zieht vorsorglich die im Firmenschreiben aufgeführten Chargen von Ozurdex, intravitreales Implantat in Applikator bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Während In-Prozess-Kontrollen einer Charge in der Produktion wurde bei einem Probenzug ein einzelner loser Partikel (300 Mikrometer im Durchmesser) auf einem ausgelösten Implantat festgestellt. Der Partikel besteht aus Silikon und stammt von einem Bestandteil des Injektors.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.