FAQ Pharmacovigilance-Inspektionen (GVP, Good Pharmacovigilance Practices)

Swissmedic führt seit Anfang 2013 GVP-Inspektionen in der Schweiz durch, davor wurden die Pharmacovigilance (PV)-Systeme im Rahmen der GCP («Good Clinical Practice»)-Inspektionen untersucht.

Das Hauptziel besteht darin zu überprüfen, ob die PV-Systeme von pharmazeutischen Unternehmen (bzw. Auftrags- oder Forschungsinstituten) den gesetzlichen Anforderungen und GVP-Empfehlungen entsprechen und zwar sowohl für zugelassene Arzneimittel als auch im Rahmen klinischer Prüfungen.

Im Regelfall handelt es sich dabei um Routineinspektionen, wobei jedoch z. B. eine unzureichende Qualität von Einzelfallmeldungen oder relevante Befunde aus früheren Inspektionen eine auslösende Funktion haben können.

Zuletzt aktualisiert am: 02.09.2015

Im Regelfall führen 1-2 Inspektoren aus der Abteilung KLV (Klinische Versuche), Einheit GCP/GVP («Good Clinical Practice/Good Pharmacovigilance Practice») Inspektorat, in Zusammenarbeit mit 1-2 Experten aus der Abteilung AMS (Arzneimittelsicherheit) die GVP-Inspektionen durch. Der Inspektionsprozess gliedert sich in 3 Phasen:

Vorbereitung: Ankündigung der Inspektion 4-6 Wochen vorher, Anforderung von Dokumenten, Erstellung der provisorischen und nach Absprache mit der zu inspizierenden Institution, definitiven Agenda.

Durchführung: Dauer 1-2 Tage: Eröffnung – Präsentationen, Interviews, Dokumentenüberprüfung – Abschluss mit Erläuterung der wichtigsten Befunde (ohne Klassifizierung).

Inspektionsbericht: Zusendung des Inspektionsberichtes nach etwa 4 Wochen, anschliessend Erstellung des CAPA («Corrective And Preventive Actions»)-Plans durch die inspizierte Institution.

Die Inspektionen werden auf Deutsch, Französisch oder Englisch durchgeführt.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2020

Das Inspektionsteam überprüft insbesondere die folgenden Systeme, Prozesse und Dokumente:

• Organisation und Verantwortlichkeiten der medizinischen bzw. Pharmacovigilance-Abteilung
• Management des Qualitätssystems
• Schnittstellen mit anderen Abteilungen
• Pharmacovigilance-Datenbank und Meldesysteme (einschliesslich Meldefristen)
• Einzelfallmeldungen aus Spontanberichten und klinischen Prüfungen
• Signaldetektion und Risikomanagement inkl. risikomindernden Massnahmen
• Schulungsunterlagen für medizinische Fachpersonen und Patienten
• Arbeitsanweisungen
• Verträge mit Prüfärzten, Auftragsinstituten und sonstigen Geschäftspartnern
• Persönliche Ordner und Schulungsunterlagen des firmeneigenen Personals.

Zuletzt aktualisiert am: 02.09.2015

In Übereinstimmung mit den EMA («European Medicines Agency»)-Standards werden die Befunde je nach Schweregrad in kritisch («critical»), schwerwiegend («major») und geringfügig («minor») eingeteilt. Die Befunde werden anhand von Gesetzen und anerkannten Richtlinien referenziert. Daneben gibt es noch Kommentare, die im Regelfall Hinweise für die inspizierte Institution beinhalten.

Zuletzt aktualisiert am: 02.09.2015

Die Befunde betreffen schwerpunktmässig die Bereiche Organisation, Qualitätssystem, Einzelfallmeldungen und Risikomanagement:

• Keine klare Beschreibung von Funktionen und Verantwortlichkeiten
• Lebensläufe und Tätigkeitsbeschreibungen fehlend, nicht personalisiert oder aktualisiert
• Schulungen fehlend oder nicht dokumentiert
• Unklare bzw. widersprüchliche Prozessbeschreibungen, veraltete Arbeitsanweisungen
• Ungenügende Qualität von Einzelfallberichten, verspätete Meldung an Swissmedic
• Fehlende oder unzureichende medizinische Bewertung (Informationen zur Bekanntheit – Kausalität – Notwendigkeit risikomindernder Massnahmen) von ICSR («Individual Case Safety Reports»)
• Fehlendes oder verspätetes Einholen von Folgeinformationen bei ICSR
• Keine proaktive Information von Swissmedic über Signale und sicherheitsrelevante Massnahmen im Ausland
• Fehlende Umsetzung von im RMP («Risk Management Plan») zugesagten risikomindernden Massnahmen in der Schweiz.

Zuletzt aktualisiert am: 02.09.2015

Die Bilanz ist rundum positiv. Die GVP-Inspektionen haben sich als wichtiges Instrument zur Qualitätsverbesserung etabliert, was auch von den inspizierten Institutionen bestätigt wird. Sie verbessern die Kommunikation und das gegenseitige Verständnis für unterschiedliche Sicht- und Vorgehensweisen. Sie tragen wesentlich dazu bei, vorhandene Unzulänglichkeiten aufzudecken und liefern den inspizierten Firmen bzw. Institutionen die benötigten Argumente, um gegenüber den Entscheidungsträgern notwendige Veränderungen umzusetzen.

Swissmedic wird den erfolgreichen Weg fortsetzen und künftig ca. 8–10 GVP-Inspektionen pro Jahr durchführen.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2020