FAQ: inspections de pharmacovigilance (Bonnes Pratiques de Pharmacovgilance, BPV)

Swissmedic mène des inspections des BPV en Suisse depuis début 2013. Auparavant, les systèmes de pharmacovigilance (PV) étaient contrôlés dans le cadre des inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Les inspections des BPV visent principalement à vérifier si les systèmes de PV des entreprises pharmaceutiques (et des instituts de recherche ou des organismes de recherche sous contrat) sont conformes aux exigences légales et aux recommandations de BPV, à la fois pour les médicaments autorisés et dans le cadre d’essais cliniques.

En règle générale, il s’agit d’inspections de routine, qui peuvent toutefois être consécutives à des annonces de cas isolés faisant état d’une qualité insuffisante ou à des constatations importantes faites lors d’inspections précédentes.

Dernière mise à jour le: 02.09.2015

En général, les inspections des BPV sont réalisées par 1-2 inspecteurs issus des services d’inspection BPC/BPV (Bonnes Pratiques Cliniques/Bonnes Pratiques de Vigilance) de la division Essais cliniques en coopération avec 1-2 experts de la division Sécurité des médicaments. La procédure d’inspection comprend trois phases:

Préparation: annonce de l’inspection quatre à six semaines à l’avance, demande de documents, établissement du programme provisoire, puis du programme définitif de l’inspection en accord avec l’institution inspectée.

Réalisation: l’inspection dure 1-2 jours : ouverture – présentations, entretiens, vérification de documents – clôture avec explication des constatations principales (sans classification).

Rapport d’inspection: envoi du rapport d’inspection dans un délai d’environ quatre semaines, puis établissement d’un plan d’actions correctives et préventives (CAPA, Corrective And Preventive Actions) par l’institution inspectée.

Les inspections sont réalisées en allemand, en français ou en anglais.

Dernière mise à jour le: 22.06.2020

L’équipe chargée de l’inspection contrôle en particulier les systèmes, processus et documents ci-après:

• Organisation et responsabilités du service médical ou de pharmacovigilance
• Gestion du système de qualité
• Interfaces avec d’autres services
• Base de données de pharmacovigilance et systèmes d’annonce (y compris délais d’annonce)
• Annonces de cas isolés issues de rapports spontanés et d’essais cliniques
• Détection de signaux et gestion des risques, y compris mesures permettant de minimiser les risques
• Documents de formation destinés aux professionnels de la santé et aux patients
• Instructions de travail
• Contrats avec les médecins investigateurs, les organismes de recherche sous contrat et d’autres partenaires de travail
• Dossiers personnels et documents de formation du personnel de l’entreprise.

Dernière mise à jour le: 02.09.2015

Conformément aux normes de l’EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments), les constatations faites sont rangées en trois catégories selon leur degré de gravité : critique (critical), majeur (major) et mineur (minor). Les constatations font référence à la législation et aux directives reconnues. Le rapport d’inspection inclut aussi des commentaires qui comprennent normalement des indications à l’attention de l’institution inspectée.

Dernière mise à jour le: 02.09.2015

Les constatations faites concernent principalement l’organisation, le système de qualité, les annonces de cas isolés et la gestion des risque:

• Absence de description claire des fonctions et des responsabilités
• Curriculums vitæ et descriptions des activités manquants, non personnalisés ou non à jour
• Absence de formations ou formations non documentées
• Descriptions des processus peu claires ou contradictoires, instructions de travail obsolètes
• Rapports de cas isolés de qualité insuffisante, transmission trop tardive de l’annonce à Swissmedic
• Évaluation médicale (informations concernant le fait que l’effet indésirable soit connu ou non, la causalité et la nécessité de mesures pour minimiser les risques) manquante ou insuffisante dans les ICSR (Individual Case Safety Reports)
• Absence de recueil ou recueil insuffisant d’informations de suivi en cas d’ICSR
• Aucune information proactive transmise à Swissmedic concernant des signaux et des mesures pertinentes pour la sécurité à l’étranger
• Absence de mise en œuvre en Suisse de mesures approuvées qui ont été prévues dans le RMP (Risk Management Plan, plan de gestion des risques) pour minimiser les risques.

Dernière mise à jour le: 02.09.2015

Le bilan est tout à fait positif. Ces inspections se sont imposées comme un instrument important pour améliorer la qualité, ce que confirment aussi les institutions inspectées. Elles permettent d’améliorer la communication et la compréhension mutuelle des différents processus et points de vue. Elles contribuent aussi de manière essentielle à détecter les insuffisances existantes et fournissent aux entreprises et aux institutions contrôlées les arguments requis face aux décideurs pour mettre en œuvre les modifications nécessaires.

Swissmedic va poursuivre cette voie avec succès et réalisera à l’avenir environ 8-10 inspections des BPV par an.

Dernière mise à jour le: 22.06.2020