DHCP – Gilenya®: Vereinzelte Fälle von PML bei MS-Patienten

Information zur Überwachung des grossen Blutbildes

10.06.2016 – Die Zulassungsinhaberin von Gilenya® (0.5 mg Fingolimod, Kapseln), Novartis Pharma Schweiz AG, informiert:

  • Seit Markteinführung wurden Novartis 5 Fälle von PML bei Patienten, die Gilenya einnahmen, gemeldet, welche nicht unmittelbar mit Tysabri® (Natalizumab) assoziiert waren. Die Inzidenz von PML bei mit Fingolimod behandelten Patienten wird auf etwa 1:30’000 Patienten geschätzt.
  • Ärzte sollten auf Symptome, wie Sprach- und Gangstörungen sowie Wesensveränderungen bzw. MRT-Befunde achten, die auf PML hindeuten.
  • Wenn PML vermutet wird, ist die Behandlung mit Gilenya zu unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
  • Ärzte sollten deshalb Ihre Patienten und deren Angehörigen über Symptome in diesem Zusammenhang informieren und sie zudem anweisen, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls solche Symptome auftreten sollten.
  • Grosses Blutbild vor Einleiten der Behandlung, in Monat 3 und danach mindestens einmal jährlich.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/healthcare-professional-communications/archiv/dhcp-_-gilenya---vereinzelte-faelle-von-pml-bei-ms-patienten.html