DHCP – Gilenya®: Cas isolés de LEMP chez patients atteints de SEP

Informations concernant la surveillance de la NFS

10.06.2016 – Le titulaire de l'autorisation de Gilenya® (0.5 mg de fingolimod, capsules), Novartis Pharma Schweiz AG, communique l’information suivante::

  • Depuis la mise sur le marché de Gilenya, Novartis a reçu 5 rapports de cas de LEMP chez des patients prenant ce médicament, les cas en question n’étant pas directement associés à Tysabri® (natalizumab). L’incidence de la LEMP chez les patients traités par fingolimod est estimée à environ 1:30 000 patients.
  • Nous invitons les médecins à être attentifs aux signes et symptômes indicateurs d’une LEMP, tels que certains résultats d’IRM ou des troubles de la parole et de la
    locomotion.
  • En cas de soupçon de LEMP, il faut interrompre le traitement par Gilenya jusqu’à ce qu’une LEMP soit exclue.
  • Les médecins devraient donc informer les patients et leurs proches des symptômes associés à cette maladie et leur dire de consulter un médecin en cas d’apparition de tels symptômes.
  • NFS avant le début du traitement, au 3e mois et au moins une fois par an ensuite.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/health-professional-communication--hpc-/archive/dhcp-_-gilenya---cas-isoles-de-lemp-chez-patients-atteints-de-se.html