Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
- Hypertriglyzeridämie, einschliesslich schwerer und lebensbedrohlicher Ereignisse, wurde als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung von Alecensa identifiziert.
- Eine schwere Hypertriglyzeridämie gilt als medizinischer Notfall, da sie zu einer akuten Pankreatitis führen kann. Da nach Markteinführung von Alecensa Fälle von Hypertriglyzeridämie-induzierter Pankreatitis gemeldet wurden, wurde der Arzneimittelinformation für Alecensa in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» ein neuer Hinweis hinzugefügt.
- Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Alecensa eine Messung der Triglyzerid-Ausgangskonzentration im Blut stattfinden, und diese Messungen sollten während der Behandlung in regelmässigen Abständen wiederholt werden.
- Vor Beginn der Behandlung mit Alecensa sollten die Risikofaktoren für eine Pankreatitis abgeklärt und behandelbare Risikofaktoren korrigiert werden.
- Die Patienten, insbesondere solche mit einem erhöhten Pankreatitisrisiko, sollten auf Symptome überwacht werden, die auf eine akute Pankreatitis hindeuten.
- Bei schweren oder lebensbedrohlichen Anstiegen der Bluttriglyzeride sollte die Anwendung von Alecensa bis zu einer Erholung zumindest auf eine mittelschwere Hypertriglyzeridämie (Bluttriglyzeride > 300–500 mg/dl bzw. > 3,42–5,7 mmol/l) zeitweilig unterbrochen werden.
- Bei solchen Patienten sollten die Risikofaktoren für eine Pankreatitis abgeklärt und behandelbare Risikofaktoren vor Wiederaufnahme der Behandlung korrigiert werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung erfordert, insbesondere nach einer lebensbedrohlichen Hypertriglyzeridämie oder einer akuten Pankreatitis als Folge einer Hypertriglyzeridämie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung. Die Nutzen-Risiko-Abwägung soll auch die Dosisauswahl (Weiterführung vorgängige oder reduzierte Dosis) und das Behandlungssetting (adjuvant versus Setting mit Metastasen) berücksichtigen. DieTriglyzeridwerte sind nach Wiederaufnahme der Behandlung regelmässig zu überprüfen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.